Intérêt de l’électrophorèse capillaire pour le contrôle des poches de nutrition parentérale - Validation de deux méthodes de dosage simultanées : Acides aminés/Glucose/Glucose-1-Phosphate et Ka/Na/Ca/Mg

Contexte
La préparation de poches de nutrition parentérale nécessite d’apporter de nombreux nutriments. Il est important de pouvoir être le plus exhaustif possible pour le contrôle de ceux-ci afin de diminuer le risque d’erreurs.

Objectif
L’objectif est de valider 2 méthodes de dosage simultanées par électrophorèse capillaire (EC) : glucose, acides aminés (Primene^®) et glucose-1-phosphate (Phocytan^®) (méthode anionique, MA) puis potassium, sodium, calcium et magnésium (méthode cationique, MC).

Matériel et méthode
Les méthodes ont été développées avec une EC couplée à un détecteur à barrette de diodes (EC 7100 Agilent^®) en UV inverse, un capillaire de longueur 56 cm et une solution d’électrolytes tampon de pH 12,1 (MA) ou 3,2 (MC). Elles ont été validées selon le référentiel de la SFSTP avec des niveaux de concentration pouvant couvrir, après dilution, l’ensemble des poches standards développées par la HAS.
Les conditions d’analyse ont été optimisées : la température a été régulée à 15°C et la tension fixée à -15kV pour un temps d’analyse à 21 minutes pour MA. Pour MC, ces paramètres ont été fixés à 25°C et 30kv pour 7 minutes d’analyse.
Les profils d’exactitude ont été établis et les taux de recouvrement moyens (TR), les coefficients de variation de répétabilité (CVRa) et de reproductibilité (CVRo) ont été calculés. La capabilité a été calculée pour chaque composé et chaque niveau de concentration selon les recommandations du Groupe d’Evaluation et de Recherche sur la Protection en Atmosphère Contrôlée (GERPAC).

Résultats
Les méthodes ont été validées avec : des TR compris entre 99,2 et 101,9%, des CVRa entre 1,5 et 3,1% et des CVRo entre 2,4 et 4,1% pour MA, des TR compris entre 97,5 et 102,7%, des CVRa entre 0,5 et 2,3% et des CVRo entre 0,6 et 2,8% pour MC. Les profils d’exactitude ont été établis avec une probabilité β à 95% sauf pour le Phocytan^® (90%). Les limites d’acceptation basses et hautes étaient fixées à ± 10% de la valeur cible.
Les capabilités sont considérées comme bonnes ou très bonnes selon le guide de stabilité du GERPAC.

Discussion-Conclusion
Le développement de ces méthodes permet de s’assurer que la composition des MNP est conforme. Les résultats obtenus montrent que l’EC est une méthode de choix pour le contrôle quantitatif des MNP. Son utilisation pour le contrôle d’autres préparations hospitalières paraît être une alternative pertinente aux techniques classiques (chromatographie liquide).
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