Impression 3D par extrusion semi-solide de films orodispersibles de caféine à base d’alginate de sodium destinés à être administrés à des nouveau-nés

La caféine est utilisée dans le traitement de l’apnée du nouveau-né. Une dose ajustée au poids est administrée. L’impression 3D par extrusion semi-solide (semi-solid extrusion SSE) est un procédé intéressant pour obtenir un dosage personnalisé en principe actif. Le système de délivrance de la substance active doit être adapté aux nouveau-nés, qui ne peuvent pas avaler, et peut se présenter sous forme d’un film orodispersible (orodispersible film ODF). L’objectif de ce travail était d’imprimer en 3D par SSE, un ODF chargé en caféine, en testant différents excipients et paramètres d’impression. Des agents gélifiants (alginate de sodium (SA) et hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC)) ont été utilisés pour obtenir une préparation semi-solide, extrudable et qui maintient sa forme après impression. Deux désintégrants (crospovidone (CP) et croscarmellose sodique (SC)) ont été testés en proportions variables (de 25 à 70% w/w) pour obtenir un temps de désintégration inférieur à 3 minutes (correspondant aux exigences de la Pharmacopée Européenne pour les formes orodispersibles). Des modèles 3D des films ont été conçus par un logiciel et différentes épaisseurs (0,25 ; 0,5 ; 1 ; et 1,23mm) et pourcentages de remplissage (10% ; 20% ; 30% ; et 40%) ont été évalués. Les ODFs produits à partir de la formulation contenant 25% de caféine, 9,5% de SA, 5,5% d’HPMC et 60% de SC (% w/w) ont présenté la meilleure tenue de forme après impression. En revanche, l’augmentation de la proportion de désintégrant n’a pas eu d’impact sur le temps de désintégration. Les désintégrants n’ont pas montré les propriétés qu’on leur attribue généralement dans les formes conventionnelles. En ajustant l’épaisseur à 0,5 et 0,25mm, les temps de désintégration recherchés ont été atteints. Pour contrôler et améliorer la quantité de caféine contenue dans l’ODF, d’autres pistes ont été explorées.