Impact du reconditionnement sur la stabilité physique de comprimés en pratique hospitalière

Contexte et objectifs
Le reconditionnement hospitalier facilite la dispensation unitaire, mais expose les comprimés à des conditions de conservation différentes de leur conditionnement d’origine. Au sein de notre PUI, les pratiques internes fixent une durée limite d’utilisation à 6 mois, réduite à 3 mois en présence d’un dessiccant dans le conditionnement initial. L’objectif de cette étude était d’évaluer l’impact du reconditionnement en cupules PVC ambrées non scellées, sans conditionnement secondaire, sur la stabilité physique de comprimés stockés en conditions réelles de pharmacie à usage intérieur.

Méthodes
Cinq spécialités ont été étudiées : Biktarvy^®, Triumeq^®, Tivicay^®, Modopar^® et Sevelamer. Pour chaque médicament, deux groupes ont été constitués : un groupe de référence conservé dans le conditionnement d’origine ouvert à J0, et un groupe test reconditionné selon la pratique de routine de la PUI. Vingt unités par groupe ont été suivies. Les comprimés ont été stockés en zone ambiante de PUI et évalués à J0, J7, J14 et J28. Les paramètres étudiés étaient la variation de masse individuelle, la friabilité, la dureté et un score visuel standardisé intégrant : collage à l’alvéole, fissure, altération du pelliculage, friabilité au toucher et modification de couleur ou d’odeur. Selon la Pharmacopée Européenne, une friabilité ≤1 % est conforme. En l’absence de seuil publié pour la variation de masse, des seuils internes ont été définis : <1 % stable, >2 % instable.

Résultats
Les résultats montrent des profils différents selon les spécialités. Triumeq®, Biktarvy® et Sevelamer présentent une bonne stabilité physique, avec des variations de masse faibles, inférieures à 1 % en valeur absolue, sans altération visuelle notable ni dégradation mécanique significative. Le Tivicay^® présente une augmentation moyenne de masse supérieure à 2 %, sans anomalie visuelle ni hausse majeure de la friabilité, suggérant un profil intermédiaire lié à une prise d’humidité nécessitant une interprétation prudente. Le Modopar^® est la spécialité la plus altérée, avec une augmentation de masse, des altérations visuelles marquées, une hausse importante de la friabilité et une diminution nette de la dureté.

Discussion et conclusion
L’impact du reconditionnement dépend de la spécialité considérée. Dans les conditions étudiées, Triumeq^®, Biktarvy^® et Sevelamer apparaissent compatibles avec le reconditionnement évalué, tandis que Modopar^® présente une instabilité physique défavorable. Le Tivicay^® nécessite une vigilance particulière. La littérature sur le reconditionnement hospitalier reste limitée, ce qui souligne l’intérêt de produire des données pour adapter les pratiques et les durées limites d’utilisation. Ce projet renforce l’intérêt d’une approche individualisée des différentes spécialités pour le reconditionnement hospitalier.