Formulation d’une solution buvable de phosphore adaptée à la néonatalogie

5 octobre 2022

J. Convert1, R. Mazet1, F. Basset1, A. Moussali1, S. Chanoine1,2, M. Durand1, M.D. Desruet1, P. Bedouch1,2
1. Pôle Pharmacie, Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes, Grenoble, France
2. Université Grenoble Alpes, Faculté de. Pharmacie, TIMC UMR CNRS 5525, Grenoble, France

Contexte et objectifs
En France, deux spécialités sont indiquées dans le traitement du rachitisme hypophosphorémique : PHOSPHONEUROS® et PHOSPHATE SANDOZ® 500 mg. Cependant, les comprimés de PHOSPHATE SANDOZ® 500 mg nécessitent une demande d’autorisation d’accès compassionnel et sont effervescents ce qui ne convient pas aux besoins cliniques des patients de néonatalogie. Le PHOSPHONEUROS®, présente une osmolalité élevée et un goût acide malgré une dilution possible, limitant l’adhésion thérapeutique du patient. Des nouveau-nés du service de néonatalogie de notre centre ont présenté des malaises à la suite de son administration. L’objectif de ce travail était de formuler une solution buvable de phosphore adaptée aux nouveau-nés afin d’améliorer son acceptabilité et sa tolérance.

Matériel et méthodes
Nous avons comparé différentes formules : le sirop de Joulié (1), la formule développée par le Centre Hospitalo-Universitaire Sainte Justine (CHUSJ) (2) et une formulation de phosphore que nous avons développée pour répondre aux besoins spécifiques de la néonatalogie. Les critères évalués étaient les caractéristiques organoleptiques (évaluation du goût et de la texture), les caractéristiques physico-chimiques qui devaient être compatibles avec la voie orale chez le nouveau-né (osmolalité < 600mOsm/Kg et 5<pH<8) pour limiter le risque d’entérocolite ulcéro-nécrosante (ECUN) et d’éviter une dilution préalable.

Résultats
La totalité des échantillons avaient un pH=5 à l’exception de la solution buvable du CHSJ dont le pH=10. Concernant les osmolalités, seules les solutions du CHUSJ (469 mOsm/Kg) et celle développée par notre unité (512 mOsm/Kg) étaient conformes. Le PHOSPHONEUROS® et le sirop de Joulié nécessitaient d’être dilués du fait de leurs osmolalités élevées, respectivement 7840 et 2170 mOsm/Kg. Le test de palatabilité a été mené sur un échantillon de 20 personnes adultes, non représentatif de la population cible. Les formules les plus appréciées étaient le sirop de Joulié (5,65/7) et notre formule (5,175/7). La solution du CHUSJ et le PHOSPHONEUROS® étaient peu appréciés (notes < 4/7), jugées respectivement trop salée et trop acide.

Discussion – conclusion
Afin d’améliorer la tolérance et l’acceptabilité des solutions buvables de phosphore, nous avons mis au point une formulation adaptée aux besoins cliniques de la néonatologie. Seule cette formulation présente des critères physico-chimiques compatibles avec la voie orale (osmolalité < 600mOsm/Kg, 5<pH<8) pour limiter le risque d’ECUN. De plus, elle présente des caractéristiques organoleptiques satisfaisantes. Une étude de stabilité physico-chimique sera réalisée pour mettre à disposition cette préparation dans le service.

Références bibliographiques
1. HUG. Sirop de Joulié, lien : https://pharmacie.hug.ch/infomedic/utilismedic/sirop_joulie.pdf.
2. CHUSJ. Suspension buvable de phosphore 10mg/ml.

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