Evaluation préliminaire du potentiel de détectabilité des particules visibles : comparaison entre une table de mirage conforme à la pharmacopée européenne et table à lumière polarisée

Introduction
L’inspection visuelle des médicaments injectables (mirage), est un essai permettant de vérifier l’absence de particules visibles pouvant contaminer les préparations liquides. Si la plupart des centres hospitaliers réalisent cet essai à l’aide d’une table de mirage (TM) recommandée par la Pharmacopée Européenne (PE), d’autres équipements existent comme par exemple les tables de mirage à lumière polarisée (LP). L’objectif de ce travail était de comparer la capacité de mise en évidence des particules entre ces deux types d’équipements.

Matériels et méthodes
Un kit de 30 flacons en verre ambré composé de 25 flacons exempts de particules et 5 flacons contenant des particules a été préparé. Les flacons avec particules contenaient du verre (micro-éclats obtenu par pilage), du plastique (carottage des flacons), de la poussière, des fibres de papier (sachets de stérilisation des seringues ou autres dispositifs de préparation ou conditionnement) et un précipité (obtenu en mélangeant du nitrate d’argent à une solution saline de chlorure de sodium 0.9%). Les flacons de chaque kit ont chacun été miré en aveugle et de façon aléatoire par trois manipulateurs différents selon trois conditions : TM intensité de 2000-3750 lux (TM1, selon les spécifications de la PE) et 3050-6200 lux (TM2, plus haute intensité possible) et LP. Pour chaque condition, la sensibilité (Se), spécificité (Sp) et les valeurs prédictives positives (VPP) ou négatives (VPN) ont été calculées.

Résultats
87% des échantillons contaminés ont été interceptés avec la LP, contre respectivement 67 et 73% dans les groupes TM1 et TM2. Tous les échantillons contaminés avec du papier ont été interceptés. Les contaminations les plus difficilement visualisables étaient le verre (un tiers des manipulateurs dans le groupe LP contre deux tiers dans les groupes TM) et la poussière, qui n’a été repérée par aucun manipulateur dans le groupe TM1, un tiers des manipulateurs dans le groupe TM2 et tous dans le groupe LP. Un manipulateur seulement n’a pas repéré le plastique et le précipité avec respectivement la TM1 et TM2 (aucun dans le groupe LP). Au final, le mirage des flacons à la LP a retrouvé la meilleurs Se (0,87), Sp (1,00), VPP (1,00) et VPN (0,97). A l’inverse, dans le groupe TM1, des valeurs inférieures avec une Se à 0,65, une VPP à 0,89 et une VPN à 0,93 mais une Sp équivalente (0,99) ont été obtenues. En augmentant la luminosité, la Se a augmenté (0,73) avec une Sp et une VPN relativement équivalentes (0,96 et 0,94), mais une diminution de la VPP (0,80). Par ailleurs, les manipulateurs ont noté que la présence de bulles était beaucoup plus visible lors du mirage sur la TM que sur la LP.

Discussion et conclusion
Dans cette étude préliminaire, la LP semble être une méthode de mirage plus sensible que la TM à l’intensité recommandée par la PE et à la plus forte intensité. Les particules de poussières semblent être particulièrement plus difficiles à visualiser avec la TM qu’avec la lampe à LP. Les bulles de gaz, très visibles lors du mirage avec la TM, pourraient altérer la visualisation de particules présentes. A l’inverse le verre a été mieux intercepté grâce à la TM, le profil de particules visualisés semble donc différent entre la TM et la LP.

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