Évaluation préliminaire de l’automate Mundus HD (Equashield) en termes de productivité, précision et contrôle de la contamination microbiologique et chimique
30 septembre 2026
M. Vasseur¹˒² , L. Négrier¹˒² , A. Lecoutre¹ , J. Courtin¹ , M. Bouchfaa¹˒² , N. Simon¹˒² , C. Danel¹˒² , P. Odou¹˒²1. Université de Lille, CHU Lille, institut de pharmacie, 59000 Lille, France
2. Université de Lille, CHU Lille, ULR 7365 – GRITA – Groupe de Recherche sur les formes Injectables et les Technologies Associées, 59000 Lille, France
Introduction
L’automatisation de la préparation des chimiothérapies est un enjeu majeur des unités de production. L’Equashield Mundus HD présente deux caractéristiques principales : l’utilisation de dispositifs de transfert en système clos (CSTD) et le contrôle volumétrique assuré par un moteur de précision et validé par des caméras de contrôle visuel.
Objectif
Évaluer la productivité, la précision et le risque de contamination microbiologique et chimique de l’automate Mundus HD Equashield.
Matériel et méthode
Une campagne de 90 préparations à partir de fluorescéine 0,2 mg/mL 100 mL a été réalisée afin de simuler une production de 5-FU : 30 diffuseurs (Homepump Eclipse, Avanos) et 60 poches (Freeflex, Fresenius). La productivité a été évaluée par chronométrage. La précision a été déterminée par contrôle gravimétrique (Sartorius, n=90) et dosage HPLC-UV (10 diffuseurs, 20 poches). La contamination chimique résiduelle a été recherchée par écouvillonnage des membranes CSTD puis analyse HPLC-UV (LOD=0,015 ng, LOQ=0,05 ng). Un test de remplissage aseptique (TRA) en conditions « worst case » (hors salle propre) a été réalisé avec incubation 7 j à 20°C puis 7 j à 32°C.
Résultats
Le temps moyen de préparation était de 4’53 min (diffuseur) et 1’47 min (poche). Le contrôle gravimétrique révèle un biais de -1.97% (±0,63%) pour les diffuseurs et -0,75% (±1,09%) pour les poches. Le dosage HPLC-UV montre un biais de -2.30% (±2,24%) pour les diffuseurs et -2,36% (±1,06%) pour les poches. Sur les écouvillons : 46,7% (14 préparations) < LOD, 40,0% (12 préparations) entre LOD et LOQ, 13,3% (4 préparations) > LOQ (0,12–0,2 ng). Aucune croissance microbiologique n’a été observée à 14 jours.
Discussion / conclusion
Cette évaluation répond aux exigences en matière de productivité, de précision et de contrôle de la contamination. La méthode de détection à la fluorescéine permet de détecter des concentrations extrêmement faibles avec une sensibilité et une précision élevée. Ce système automatisé devra être testé en conditions réelles avec des médicaments cytotoxiques. Au-delà de ces résultats encourageants, le système est facile à utiliser et ne nécessite qu’une configuration minimale. D’autres évaluations permettront de confirmer ces résultats et d’évaluer l’ergonomie au sein d’une unité de production hospitalière.