Evaluation de la contamination particulaire en isolateur selon la version 2016 de l’ISO 14644 aux différents stades de la fabrication d’une poche d’anticancéreux
2 DM Compliance
La nouvelle version de la norme ISO 14644 sur les contaminations particulaires de 0,5 et 5 um demande des pré-requis et une cohérence dans les procédures selon :
- Dans sa partie 1 un plan des qualifications : QC QI QO QP / Requalifications, et
- Dans sa partie 2 un plan de Monitoring en activité, effectué entre 2 qualifications selon les items de la partie 1.
Les isolateurs sont stériles et proposent un régime d’air en ISO 5 mais en flux turbulent. Notre objectif est d’analyser les éléments qui concourent à la maîtrise de la contamination en cohérence avec les procédures de fabrication des pharmacies hospitalières. Nous proposons notamment de réfléchir à l’adéquation de la norme ISO 14644 aux différentes phases critiques de la fabrication et d’une fabrication à l’autre.
Pour cela nous avons placé un compteur de particules en enregistrement continu sur plusieurs préparations consécutives. L’enregistrement du compteur est corrélé à l’enregistrement vidéo de la préparation.
Les résultats encourageants sur vidéo quant aux suivis des normes incitent cependant à se poser des questions vis-à-vis de la conception et de l’utilisation de l’isolateur telles que :
- Augmentation importante du taux de renouvellement horaire
- Abandon des nébulisats
- Utilisation des lingettes imprégnées
- Nécessité ou non de ventilation unidirectionnelle ?