Évaluation de l’impact microbiologique d’une défaillance d’un isolateur sur l’environnement de travail

Contexte
Dans le service de Production de la Pharmacie Hospitalière de notre CHU, les préparations à risque sont réalisées au sein de Zones à Atmosphère Contrôlée. Les équipements utilisés sont principalement des isolateurs mis en dépression, afin de prévenir le risque de contamination chimique de l’environnement. À la suite d’une défaillance d’un isolateur, des questions sur le maintien de la stérilité de l’environnement sont émises par les pharmaciens et les assistants pharmaceutico-techniques.

Objectifs
Le principal objectif est de définir les différents problèmes pouvant engendrer une défaillance de l’isolateur et de les prévenir grâce à la mise en place d’actions adéquates. L’objectif secondaire consiste à déterminer l’impact microbiologique d’une défaillance de l’isolateur sur l’environnement de travail. Ces deux objectifs possèdent un but commun : identifier et éliminer les potentiels risques associés à une défaillance de l’isolateur, diminuant ainsi l’impact sur la qualité des préparations.

Méthodes
Afin d’identifier la majorité des causes d’une défaillance de l’isolateur, 2 diagrammes d’Ishikawa sont réalisés : le premier permettant d’identifier les causes d’une non-stérilité des préparations et le deuxième permettant d’identifier les causes à l’origine d’une défaillance de l’équipement. Une AMDEC est ensuite menée, notamment sur base d’un brainstorming. Enfin, en prévision d’une mesure de l’impact microbiologique d’une défaillance de l’isolateur sur l’environnement de travail, un protocole de test est rédigé. Il consiste à déconnecter un isolateur de manière volontaire et à réaliser, pendant 5 jours consécutifs, un contrôle de l’environnement.

Résultats
Lors de l’AMDEC, 29 défaillances sont identifiées et réparties selon les 6M : Main d’œuvre (4), Maintenance (2), Matériel (11), Matière (6), Méthode (1) et Milieu (5). Parmi ces défaillances, 5 sont négligeables (17%), 19 sont acceptables (66%) et 5 sont inacceptables (17%). Cependant, les résultats pour l’évaluation de l’impact microbiologique ne sont pas encore disponibles.

Conclusion
La mise en place de cette démarche qualité permet d’identifier et de quantifier les potentiels risques associés à une défaillance d’un isolateur. De plus, les résultats de la mesure de l’impact microbiologique vont permettre de déterminer la durée pendant laquelle un isolateur peut être utilisé à la suite d’une défaillance.

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