Etude de stabilité physico-chimique du sufentanil citrate en poches Rythmic^TM et en poches polyoléfine, dans du NaCl 0,9% ou du G5% à 1 et 10 µg/mL, conservées à température ambiante à l’abri de la lumière

Introduction
Le sufentanil citrate est un analgésique opioïde largement utilisé dans la pratique hospitalière. Des études ont démontré sa capacité d’adsorption lors de préparations dans des contenants en chlorure de polyvinyl (PVC) contenant du bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) ou en polypropylène (PP). A notre connaissance, aucune étude de stabilité n’a été réalisée sur le sufentanil citrate en poche Rythmic^TM, contenant en PVC sans DEHP.

Objectifs
L’objectif de ce travail était d’étudier la stabilité physico-chimique du sufentanil citrate en poches Rythmic^TM et en poches polyoléfine dans du chlorure de sodium 0,9% (NaCl 0,9%) et du glucose 5% (G5) à 1 et 10 µg/mL, conservées à 20-25°C, à l’abri de la lumière.

Matériels et méthodes
Pour chaque condition étudiée, trois préparations ont été réalisées et conservées à température ambiante, à l’abri de la lumière pendant 7 jours. A chaque temps de l’analyse (J0, J3 et J7), la stabilité chimique des solutions a été évaluée par Chromatographie Liquide de Haute Performance couplée à un détecteur à barrette de diodes, ainsi que par mesure de pH. La stabilité physique a été évaluée par un examen visuel et par un examen subvisuel via un comptage de particules.

Résultats
Les solutions en poches en polyoléfine à 1 et 10 µg/mL dans du G5 et du NaCl 0,9% et celles en poches Rythmic^TM à 1 et 10 µg/mL dans du G5 ont retenu plus de 90% de leur concentration initiale après 7 jours. Les solutions à 1 µg/mL dans du NaCl 0,9% en poches Rythmic^TM ont perdu 14% de leur concentration initiale à J3. Cette diminution n’a pas été observée pour les solutions réalisées dans les mêmes conditions à 10 µg/mL. Le pH était stable tout au long de l’étude pour toutes les conditions étudiées. Les examens visuels et subvisuels n’ont détecté aucun changement physique.

Conclusion
Cette étude démontre la stabilité physicochimique des solutions du sufentanil citrate à température ambiante à l’abri de la lumière pendant 7 jours de toutes les conditions testées à l’exception des solutions en poches Rythmic^TM à 1 µg/mL dans du NaCl 0,9% où nous observons une diminution de la concentration initiale. Une interaction de type adsorption pourrait expliquer cette perte. Ce phénomène est saturable, dépendant de l’ionisation de la molécule et a un impact important lors de préparations à faible concentration. Le pH plus élevé des solutions de NaCl 0,9% par rapport au G5, pourrait influencer l’ionisation de la molécule et donc l’adsorption.

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