Etude de stabilité d’une suspension buvable de prednisone à 5mg/ml pour usage pédiatrique dans du Syrspend®

Introduction

La prednisone est un corticostéroïde utilisé dans le traitement des pathologies inflammatoires. Actuellement, dans notre Centre Hospitalier Universitaire, nous fabriquons un sirop de prednisone à base d’alcool à 90°C, de benzoate de sodium et de sirop simple. Cependant, le benzoate de sodium est susceptible de provoquer des ictères chez le nouveau-né et l’alcool est déconseillé chez l’enfant de moins de 3 ans.

Objectif

Le but de cette étude est de déterminer la stabilité d’une suspension buvable de prednisone à 5mg/ml dans le Syrspend® SF PH4 (FAGRON).

Matériel et Méthode

Trois lots de suspensions buvables ont été préparés à partir de prednisone micronisée et de Syrspend® SF PH4, puis conditionnés dans des flacons en verre brun de type I et conservés à température ambiante. Plusieurs paramètres ont été évalués durant l’étude à J0, J1, J10, J30, J60 et J90 : aspect macroscopique, mesures de l’osmolalité et du pH, concentration en principe actif et identification des produits de dégradation. Les dosages ont été effectués par chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV (254 nm).

Résultats

Aucunes variations de pH et d’osmolalité n’ont été observées pendant toute la période de l’étude. La concentration en principe actif est restée comprise entre 95% et 105% de la concentration nominale. Aucun produit de dégradation n’a été détecté.

Conclusion

Cette étude montre qu’une suspension buvable de prednisone à 5mg/ml dans du Syrspend® SF PH4 a une durée de stabilité de 60 jours, à température ambiante et à l’abri de la lumière. Cette nouvelle formulation semble donc être une alternative intéressante au sirop contenant de l’alcool et du benzoate de sodium, dans le cadre d’un usage pédiatrique.