Étude de stabilité d’une poche de nutrition parentérale standardisée destinée aux nouveau-nés prématurés

Contexte et Objectifs
Les préparations de nutrition parentérale pour les nouveau-nés de réanimation sont actuellement toutes fabriquées « à la carte » dans notre établissement. Afin de pouvoir fournir une poche de nutrition 24h/24 adaptée aux besoins des nouveau-nés, en accord avec les recommandations 2018 de la HAS¹, une poche de nutrition parentérale standardisée binaire a été développée par la pharmacie et le service de réanimation néonatale. L’objectif de ce travail est d’évaluer la stabilité physico-chimique de cette poche de NP standardisée de type binaire (glucides et acides aminés).

Matériels et méthodes
Les solutions de NP ont été fabriquées dans notre établissement grâce à un automate BAXA ExactaMix 2400^®, sous hotte à flux d’air horizontal et conservée dans une poche souple monocouche en éthylène-vinyl-acétate (EVA) translucide.
La stabilité a été évaluée aux jours 0 (J0), 1 (J1), 7 (J7), 14 (J14) et 28 (J28), et au mois 2 (M2) après stockage entre 2 et 8°C. Les paramètres physico-chimiques suivis (et leurs spécifications) étaient : contrôle visuel : couleur, homogénéité (absence de changement), nombre de particules visibles (absence), paramètres physiques : nombre de particules non visibles selon Pharmacopée européenne (PE) 2.9.19 (≤ 25/mL particules de taille ≥ 10µm et ≤ 3/mL particules de taille ≥ 25µm) , pH selon PE 2.2.3 (entre 4 et 6 unités pH), osmolalité selon PE 2.2.35 (≤ 10% variation), paramètres chimiques : spectre visible de la solution de 400 à 800 nm selon PE 2.2.25 (absence changement de l’allure du spectre), teneur en Na⁺ Ca²⁺ K⁺ Mg²⁺ par spectroscopie d’émission atomique – plasma à micro-onde (MP-AES) PE 2.9.6 (≤10% variation), teneur en glucose par spectrophotométrie UV-Visible PE 2.9.6 (≤ 10% variation). Les analyses ont été réalisées à chaque temps sur 5 unités séparées.

Résultats
Les caractères organoleptiques changent à partir du J28 : virage de la couleur homogène jaune vers une couleur ambrée, qui devient plus intense à M2.
Des particules non visibles apparaissent à partir de M2 (1510/mL particules de taille ≥ 10µm et 175/mL particules de taille ≥ 25µm). Le pH reste dans les spécifications (entre 4 et 6). L’osmolalité est conforme (< 10%) pendant toute la durée de l’étude.
Les paramètres chimiques étudiés sont conformes aux spécificités pendant toute la durée de l’étude.

Discussion – Conclusion
Cette étude montre la stabilité physico-chimique de la solution pendant 28 jours, conservée entre 2 et 8°C mais une précipitation, et l’apparition de particules non visibles associée à un virage colorimétrique apparait au-delà. Une étude complémentaire de la stabilité des acides aminés et vitamines pendant 28 jours sera ensuite menée. La stabilité microbiologique sera également évaluée.

Références : (1) HAS. Nutrition parentérale en néonatologie, Recommandation de bonne pratique. 2018. (2) GERPAC, SFPC. Guide méthodologique des études de stabilité des préparations. 2013.

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