Etude de faisabilité : Préparation et remplissage en système semi-automatisé de dispositifs d’administration en continu de 5-fluorouracile (5-FU)

Contexte/Objectif
Dans un contexte de constante augmentation du nombre de préparation des chimiothérapies, l’unité s’est équipée en 2021 d’un robot de préparation des cytotoxiques et des anticorps monoclonaux (RIVA™, ARxIUM). Cependant certaines préparations comme les dispositifs d’administration continue de 5-FU, de type MINIFULL SET^® (MF) (Micrel Medical) ne peuvent être robotisés Afin d’optimiser le process de préparation des MF, une étude de faisabilité de plusieurs méthodes de préparation a été menée. L’objectif est de déterminer le meilleur procédé de préparation des MF en termes d’ergonomie de travail, de précision, de maitrise du risque chimique et microbiologique.

Méthodes
Plusieurs procédés de remplissage ont été testés : - P1 : poche mère (PM) de 5-FU de 22800mg/570mL au robot/remplissage des MF par une pompe Baxa Repeater^® (BAXTER) sous hotte ; - P2 : PM au robot/remplissage des MF par une pompe Medimix Vigo^® (IMF) sous hotte ; - P3 : PM et remplissage par la pompe Medimix Vigo^® sous isolateur ; - P4 : remplissage des MF à partir des flacons de 5-FU et d’une poche de NaCl 0,9% par la pompe Medimix Vigo® sous isolateur. Les pompes BAXA^® et Medimix Vigo® ont été utilisées à un débit respectif de 165mL/min et 135mL/min.
Une grille de recueil du temps de préparation a été constituée. Des contrôles gravimétriques ont été réalisés selon les différents procédés (BAXA, MEDIMIX, RIVA). Des prélèvements chimiques et un Test de Remplissage Aseptique (TRA) avec du Bouillon Tryptone-Soja (TSB) ont été effectués pour chaque procédé. Les MF de TSB ont été filtrés, ensemencés sur 4 milieux de culture et incubés 5 jours à 33°C (gélose Chocolat + PolyViteX, Viande Levure, au sang) et 7 jours à 22°C (Sabouraud).

Résultats
Pour chaque procédé 5 MF ont été rempli pour le 5-FU (4400mg/110mL) et 4 MF pour le TSB (25mL). En ce qui concerne le contrôle gravimétrique, tous les MF sont conformes avec un taux d’erreur moyen de +3,940% ± 0,450% avec la pompe Baxa^® et +0,091% ± 0,001 pour la pompe Medimix Vigo^®.
Le temps de préparation est de 1h07 pour le P1, 1h13 pour le P2 et 50min pour le P3 et P4 avec respectivement un temps de ressources humaines de 24min, 30min et 38min.
Pour les tests chimiques, des traces de 5-FU ont été détectées sur les septums du Chemolock^® de la PM et des 5 MF pour le P1. Les échantillons des P2, P3 et P4 sont en cours d’analyse.
Pour les TRA, aucune croissance microbienne n’a été détectée pour tous les procédés.

Discussion/Conclusion
La pompe Medimix Vigo^® avec balance intégrée présente de meilleurs résultats en termes de précision. Les résultats du TRA montrent une maitrise du risque microbiologique quel que soit l’endroit du remplissage (hotte attenante à la RIVA ou isolateur). La préparation selon les P3 et P4 est plus rapide cependant le P2 permettrait de réduire le temps de mobilisation préparateur de 26%. Les résultats des prélèvements chimiques permettront de déterminer le procédé le plus optimisé.

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