Etude de faisabilité d’une suspension buvable de biotine adaptée à un régime cétogène pour un usage pédiatrique.

Objectifs
La supplémentation en biotine fait partie de la prise en charge des carences vitaminiques, notamment pour le traitement des épilepsies vitamino-sensibles en association avec un régime cétogène. Actuellement des gélules sont préparées mais peu adaptées en termes de galénique et aux posologies pédiatriques, poids-dépendantes.
L’objectif est d’étudier la faisabilité et la palatabilité d’une forme buvable de biotine, plus adaptée à la population cible.

Méthodes
Une recherche bibliographique a été réalisée afin de répertorier des formulations existantes de biotine buvable. Une analyse des consommations et des dosages préparés au cours de l’année 2025 a été effectuée afin de choisir la concentration la plus adaptée. La composition de toutes les formulations a été analysée. Concernant l’étude de palatabilité de la formulation choisie, 3 solutions ont été testées par les volontaires : Un témoin d’amertume : pyridoxine 50 mg/ml dans l’Inorpha^® (A), un témoin sucré : Inorpha^® (B) et la préparation de biotine (C). Les volontaires devaient coter, à l’aide d’une échelle de 0 à 5, chaque solution sur 5 critères : l’odeur, l’amertume, le caractère sucré, l’acceptabilité du goût et l’appréciation globale. Pour finir, l’aspect visuel et la remise en suspension ont été évalués pour la préparation d’intérêt (D).

Résultats
Trois formulations ont été retrouvées dans la littérature : seule la formulation dans l’Inorpha^® permet de répondre aux critères retenus. En effet, l’utilisation de l’Inorpha^® répond aux exigences du régime cétogène et la concentration de 10mg/mL permet de traiter l’ensemble des patients avec un volume acceptable. Les tests de palatabilité ont été réalisés chez 35 volontaires : 3 n’ont pas détecté l’amertume de la (A) et 4 le caractère sucré de la (B). Pour la préparation (C) : la remise en suspension a été évaluée à 4,35 ± 0,73 (moyenne ± écart-type), l’aspect visuel à 3,00 ± 1,4, l’odeur à 3,03 ± 1,27 et l’appréciation globale à 3,2 ± 0,97. L’amertume a été détectée par 19 participants dans la (C) et appréciée par 14 d’entre eux. Le goût a été jugé acceptable par 80% des volontaires (note ≥ 3), et par 78% de ceux ayant réussi les tests des solutions témoins (A) et (B).

Discussion-conclusion
L’utilisation d’Inorpha^® a permis la réalisation d’une suspension facile d’utilisation et la majorité des volontaires ont jugé le goût de la préparation acceptable. La suspension de biotine à 10mg/ml sera mise à disposition des services de pédiatrie afin de faire évaluer la palatabilité par la population cible. En fonction des besoins, la préparation pourrait être réalisée en préparation hospitalière grâce à l’existence d’une méthode de dosage HPLC (Chromatographie Liquide Haute Performance) décrite dans la littérature ayant démontrée la stabilité de la préparation 84 jours à température ambiante (Critères ICH, guide méthodologique du GERPAC), mais qui devra être à nouveau validée au sein de notre unité.

Mots-clé : Biotine, Suspension, Epilepsie

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