Etat des lieux des pratiques du Dose-Banding en France

Introduction

Nous avons souhaité améliorer la production de chimiothérapies antinéoplasiques avec la mise en place du dose-banding (DB) au sein de notre unité. L’analyse de la littérature a mis en évidence de nombreuses disparités. Une enquête a été menée afin de collecter des données récentes sur les pratiques du DB dans les centres français.

Material and method

L’enquête comprenait 20 questions réparties en différentes sections : activité globale, conditions et méthode de production, statut réglementaire, validation du procédé, étude microbiologique, test de stérilité, contrôles qualité. Cette enquête a été réalisée avec le site Survey Monkey® [1] et mise à disposition, après validation par le comité scientifique du GERPAC [2], sur la plateforme web de l’association sur une période d’un mois.

Résultats

43 institutions ont répondu, produisant 1000 à 100 000 préparations par an. 37% (16) des centres pratiquent le DB. 100% des centres ayant une activité annuelle de plus de 50000 préparations pratiquent le DB ainsi que 60% des centres ayant une activité comprise entre 30000 et 50000 préparations. Le taux d’activité correspondant au DB varie de 4% à 100%. Trois centres standardisent 4 molécules anticancéreuses et 1 centre en standardise 11. Les molécules les plus fréquemment standardisées sont le 5FU, le paclitaxel, la gemcitabine et le cyclophosphamide. Plusieurs centres produisent des anticorps monoclonaux en DB. Différents modes de production sont trouvés : non nominative sans production par lots (14%), production anticipée sur ordonnance (33%) et non nominative avec production par lots (53%). Pour ce dernier mode de production, on retrouve 2 statuts réglementaires : préparation hospitalière (67%) et magistrale (33%). 95% des centres produisent du DB en poche. Seuls 3 centres précisent avoir conduit une étude de stabilité microbiologique afin de valider des dates de conservation étendues.

Discussion

Le DB est principalement utilisé dans les unités de production importantes (> 30 000 / an). Les préparations non nominatives par lot constituent le mode de production le plus utilisé et permet une automatisation de la production. Concernant le statut réglementaire des préparations, l’enquête a permis d’observer les mêmes disparités que dans notre analyse de la littérature : selon le centre, le même mode de production peut correspondre à une préparation magistrale ou hospitalière. L’une des limites de notre enquête a été le taux inconnu de répondeurs comparativement à l’ensemble des unités de production françaises.

Conclusion

Notre enquête confirme les disparités observées dans la littérature. Nous pensons que l’élaboration de lignes directrices serait intéressante afin d’harmoniser les pratiques des centres français, notamment sur le statut réglementaire de ces préparations ainsi que sur les contrôles qualité à effectuer sur ces dernières.