DRUGCAM^®, un système d’analyse vidéonumérique : quel impact sur la maîtrise de gestion des risques en unité de production de médicaments cytotoxiques ?

Contexte
Le système de contrôle « in process » Drugcam^® (DC^®) a été mis en place dans l’unité en 2018 en tant qu’action corrective face aux défaillances inacceptables identifiées lors d’une analyse de risque.

Objectif
Identifier et évaluer les impacts de DC^® sur le processus de production des chimiothérapies injectables à distance de son installation.

Matériel et Méthode
L’évaluation de l’impact de DC^® sur la gestion des risques a été réalisée à l’aide de deux méthodes :
* Un groupe de travail et une grille d’évaluation ont été constitués pour mener une analyse de risque type AMDEC CARTORISK à ^®distance de l’installation de l’outil DC^®. Une mise en perspective de 3 analyses de risques réalisées à des temps différents (avant, pendant et après la mise en place de DC^®) a été ensuite réalisée.
* Une analyse des anomalies identifiées par DC^® par visionnage de 896 vidéos de préparation afin d’établir un lexique des anomalies, d’étudier leur incidence et leurs causes racines.

Résultats
Les deux analyses de risque réalisées avant et après la mise en place de DC® ont permis identifier 5 risques inacceptables tandis que l’analyse de risque réalisée lors de l’installation a mis en évidence qu’un seul risque inacceptable. A distance de l’installation : l’AMDEC montre une répartition de la criticité différente par rapport aux analyses antérieures puisque DC^® permet de diminuer la criticité des risques de préparations non conformes, d’erreurs d’étiquetage et de défauts de détection d’erreur de préparation en libération. Cependant son utilisation fait apparaitre deux nouveaux risques comme l’absence de connaissance sur l’exposition professionnelle aux cytotoxiques et l’émergence de mésusages. En effet l’analyse des vidéos montre que les mésusages représentent la deuxième anomalie (29%) la plus couramment rencontrée après les défauts de détection des objets par l’outil (52%) et avant les erreurs de préparation (14%). Les mésusages les plus fréquemment rencontrés sont le non-respect du scénario DC Assist®, des défauts de présentation des objets à la caméra, ainsi qu’une dégradation des bonnes pratiques de contrôle des plateaux et des fiches de fabrication avec un risque de perte de la priorisation de la production.

Discussion-Conclusion
DC^®, en réduisant la criticité des risques identifiés avant sa mise en place, sécurise l’étape de préparation des chimiothérapies injectables et répond aux objectifs initiaux. En parallèle, les changements de pratique liés à l’outil font apparaitre de nouveaux risques qui n’avaient pas été identifiés au moment de l’installation. DC^®, par son fonctionnement, permet d’objectiver la fréquence des risques qui étaient peu ou pas connus avant sa mise en place. Des actions correctives sont à mettre en place au sein de l’unité comme l’évaluation de l’exposition aux cytotoxiques ainsi qu’un travail sur les bonnes pratiques d’utilisation de l’outil sous forme de mises en pratique.