Drugcam^® : Comment le qualifier ?

Objectifs
Acquis en décembre 2023, Drugcam^® permet de lutter contre les erreurs médicamenteuses en oncologie. Comment qualifier son fonctionnement tel qu’il est attendu (QO : Qualification opérationnelle) et en condition réelle (QP : Qualification des performances) ?

Matériel et méthode
Pour la QO, la spécificité, la sensibilité et l’exactitude sont calculées : 50 flacons d’anticancéreux différents de celui attendu sont contrôlés par Drugcam^®. La spécificité est le ratio des vrais négatifs (VN) sur les VN plus les faux positifs (FP). Un anticancéreux attendu est contrôlé 50 fois par Drugcam^®. La sensibilité est le ratio des vrais positifs (VP) sur les VP plus les faux négatifs (FN). L’exactitude est le ratio : (VP+VN) / (VP+VN+FN+FP). La répétabilité et la justesse sont évaluées pour les seringues. Les volumes minimal, maximal et moyen sont testés 30 fois pour chaque type de seringue utilisé : 3, 5, 10, 20, 30, 50ml. Pour la QP, Drugcam^® est comparé au double contrôle visuel (DCV). Pour chaque préparation, le contrôle visuel et par Drugcam^® des flacons et des volumes de seringue est réalisé. Les contrôles conformes et non conformes sont enregistrés dans un tableau excel.

Résultats
Pour la QO, le flacon de Carboplatine, fréquemment utilisé, est choisi pour sa difficulté de détection : verre brun, filmé. Sur 50 flacons d’anticancéreux contrôlés par Drugcam^®, VN = 50 et FP = 0. La spécificité est de 100%. Sur les 50 contrôles du flacon de Carboplatine, VP = 50 et FN = 0. La sensibilité est de 100%. Et l’exactitude est de 100%. Pour les seringues, le coefficient de variation (CV) est de 1,8%. La moyenne des 30 contrôles pour chaque volume par Drugcam^® est identique au volume attendu. Pour la QP, sur 2 semaines de production 267 préparation sont réalisées. Sur 594 flacons, 100% sont contrôlés conformes par le DCV, 78 flacons ne sont pas détectés par Drugcam^® mais aucun contrôle non conforme sur les 516 flacons détectés. Sur 387 volumes de seringues contrôlés, 100% sont conformes par le DCV, 87% conformes avec Drugcam^®.

Conclusion/discussion
Le nouvel équipement, Drugcam® est qualifié dans notre PUI, avec une spécificité, une sensibilité, une exactitude de 100%. Le CV inférieur à 3% montre que la méthode de contrôle par Drugcam^® est répétable et juste. En routine, Drugcam^® et le DCV rapportent 100% de contrôles conformes aussi bien pour les flacons que pour les seringues. Cependant, 13% de flacons et 16% de volumes ne sont pas détectés par Drugcam^®. Ce qui pourrait être amélioré par le réglage de la caméra et du contraste.

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