Développement et validation d’une méthode de production et d’une méthode de dosage de tablettes de prednisolone fabriquées par imprimante 3D.

Au cours des dernières années, l’intérêt pour les imprimantes 3D dans les pharmacies hospitalières est devenu de plus en plus important. Les médicaments produits avec cette technologie représentent une alternative prometteuse aux suspensions buvables et aux gélules dans le cadre de la médecine personnalisée. L’unité de fabrication de notre pharmacie a acquis une imprimante 3D (CurifyLabs) afin d’ajouter de nouvelles formes galéniques à l’arsenal thérapeutique utilisé en pédiatrie. Le développement de la préparation de tablettes 3D de prednisolone a été entrepris, pour une utilisation future en oncologie pédiatrique. Pour les traitements longs, les tablettes sont plus simples d’utilisation, ont des conditions de conservation plus adaptées et permettent de masquer le goût désagréable signalé fréquemment pour ce principe actif administré en suspension buvable. Trois séries de 25 tablettes ont été produits avec une formulation de prednisolone 1%. Deux dosages différents, 2 mg et 5 mg (masse unitaire d’une tablette de 200 mg et 500 mg respectivement) ont été testés. Deux méthodes de production ont été évaluées : une manuelle et une automatisée. Une méthode de dosage a été développée selon les recommandations ICH Q2R2 afin de valider le processus de production. Le dosage de la prednisolone est effectué par une méthode HPLC-UV. Les résultats des essais d’uniformité de masse et de teneur montrent que la méthode de préparation de tablettes à l’aide de l’imprimante 3D est équivalente à celle des capsules et que le processus automatisé est plus rapide que le mélange manuel, par la diminution du nombre d’étapes de production. Elle permet de s’affranchir d’inévitables variations d’origine humaine lors de l’étape critique du mélange des matières premières. En conclusion, la méthode automatisée de préparation 3D est plus efficiente que la méthode manuelle et possède moins d’étapes critiques. Grâce à ces résultats positifs obtenus avec la prednisolone, il est envisagé de tester ces tablettes auprès des patients afin d’étudier leur tolérance ainsi que leur acceptation. Le développement d’autres formulations est en cours afin d’étoffer l’offre de principes actifs auprès des unités de soins.