Développement et caractérisation d’une formulation de films orodispersibles d’hydrocortisone pour la pédiatrie

L’hyperplasie congénitale des surrénales entraîne un déficit de la biosynthèse des glucocorticoïdes/minéralocorticoïdes surrénaliens. Dans la population pédiatrique, la supplémentation des glucocorticoïdes est assuré par l’hydrocortisone. Les films orodispersibles (ODF), constituent une formulation médicamenteuse innovante permettant un dosage adaptable et une meilleure adhésion du patient. L’objectif de cette étude était de développer et de caractériser une formulation optimale d’ODF contenant de l’hydrocortisone en utilisant la méthode par « solvent casting », afin d’être préparé en pharmacie hospitalière. Diverses méthodes de préparation, formulations de gels contenant de l’hydrocortisone ou de l’hydrocortisone hemisuccinate (HMS) ont été étudiées et optimisées. Une méthode analytique indicatrice de stabilité de l’HMS a été développé. Les ODF ont été caractérisés par des inspections visuelles et manuelles et par des tests d’uniformité de la masse, de teneur et d’épaisseur. Le temps de désintégration de la formulation a été étudiée et comparée à celle d’une formulation commerciale d’ODF d’ondansétron (Setofilm^®). La formulation optimisée permet de préparer des ODFs fins, flexibles et transparents en pharmacie hospitalière avec du matériel de production standard. L’hydrocortisone étant insoluble dans l’eau, les ODFs contiennent de l’HMS. Ces ODFs ont répondu aux différents tests, notamment en ce qui concerne l’uniformité de teneur. La désintégration est apparue acceptable par rapport au Setofilm^®. L’ODF formulé avec l’HMS permet d’obtenir une teneur contrôlée en hydrocortisone, ce qui ouvre de nouvelles possibilités thérapeutiqueschez les patients pédiatriques.