Création d’une technique « flash » d’évaluation de pureté radiochimique par chromatographie sur couche mince du ^99mTc-tétrofosmine

Contexte/objectif
Le ^99mTc-tétrofosmine (^99mTc-T) est un médicament radiopharmaceutique (MRP) utilisé majoritairement comme traceur de la perfusion myocardique dans le diagnostic d’ischémie myocardique et/ou de l’infarctus du myocarde. Une fois préparé, des contrôles qualité du MRP sont effectués dont la pureté radiochimique (PRC) pour le libérer. Cette PRC est évaluée par chromatographie sur couche mince (CCM). La technique décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour déterminer la PRC est très chronophage, donc inacceptable. Nous avons élaboré et comparé une nouvelle technique d’analyse de la PRC en chromatographie sur couche mince plus rapide en utilisant le protocole de validation de l’Agence européenne de médecine nucléaire (EANM).

Matériel et méthodes
Notre phase mobile de CCM est composée d’acétate d’éthyle/acétonitrile 65%/35% sur une bandelette de GMCP-SA de 6cm x 0,7cm avec une distance de migration de 45mm. La phase mobile de CCM de la technique RCP est composée d’acétone/dichlorométhane 65%/35% sur une bandelette de GMCP-SA de 20cm x 2cm avec une distance de migration de 150mm. Nous avons évalué la résolution entre le ^99mTc réduit (pic 1), le ^99mTc-T (pic 2) et le pertechnétate (^99mTcO4-) (pic3) en contaminant la solution de ^99mTc-T par du ^99mTcO4-. Nous avons évalué la résolution moyenne, le coefficient de variation (CV) et le taux de recouvrement de notre technique. Nous avons comparé le temps de migration (TM) et la PRC de notre technique avec la technique du RCP par un test de Student au risque 5%.

Résultats
Notre technique (NT) d’évaluation présente une résolution entre les pics 1 et 2 de 2,85 ±0,35 et entre les pics 2 et 3 de 2,35 ±0,37 (n=12). Elle présente un CV de 0,35% (n = 12). Elle présente également un taux de recouvrement de 99,8% (n=6). Les PRC des deux techniques ne sont pas significativement différentes (p=0,28 nRCP=6 nNT=12). Le TM de notre technique est significativement plus court (2min 58sec ±22sec n=12) qu’avec la méthode RCP (27min 29sec ± 17sec n=6) (p<0,000001). Le temps d’analyse du radiochromatographe est également plus court avec notre technique (1min 3sec) qu’avec la technique du RCP (2min 44 sec).

Discussion/conclusion
Les paramètres évalués (résolution, CV, taux de recouvrement, PRC) sont conformes au protocole de validation de l’EANM. Les temps de migration et détection étant significativement plus courts avec notre technique, elle nous permettra d’améliorer la prise en charge des patients de notre établissement et d’améliorer notre réactivité en cas de non-conformité du ^99mTc-T. Le support utilisé étant plus petit, nous utiliserons moins de GMCP-SA et utiliserons des volumes de solvant moins importants. Cela conduira à réaliser des économies. De plus, notre méthode permet de s’affranchir de l’exposition du personnel au dichlorométhane, carcinogène de catégorie 2 selon l’INRS donc de protéger notre personnel.

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