Contrôle analytique par spectrophotométrie UV DRUGLOG^® : quelle pertinence pour des gammes internes ?

Le DRUGLOG^® est un automate d’identification et de dosage par spectrophotométrie UV-visible utilisé depuis 2022 dans notre Unité de Préparation des Chimiothérapies (UPC), assurant le contrôle qualité de 40 % des préparations (11 000 /an). Les analyses reposent sur des gammes d’étalonnage fournies par le fabricant, issues d’une base de données partagée entre les centres. Après remise en service de l’automate suite à des travaux d’unité, un taux de non-conformités (NC) quantitatives de 15 % des préparations, avec des écarts de concentration dépassant le seuil de tolérance de ±15 %, a soulevé des interrogations quant à la fiabilité des résultats d’analyse obtenus.

Un travail a donc été mené afin de comparer la performance de gammes d’étalonnage préparées localement, à celles du fabricant. L’objectif de ce travail était de vérifier la fiabilité des gammes du fabricant et d’utiliser les gammes les plus adaptées pour chaque molécule afin de sécuriser le processus de contrôle.
L’étude a porté sur quatre molécules cytotoxiques parmi les plus prescrites (5-fluorouracile, paclitaxel, irinotecan, oxaliplatine). Des gammes d’étalonnage internes ont été préparés puis validées par des tests de répétabilité sur trois jours. Des échantillons issus de préparations en poches ont été analysés en parallèle sur les deux gammes sur deux semaines. (Seuil de conformité à ±15 %).

Cinquante-sept préparations en poches ont été analysées. Pour le 5FU (n=16), un taux de conformité de 94 % a été obtenu avec la gamme interne (1 NC qualitative, 1 NC quantitative) contre 81 % pour la gamme DRUGLOG^® (3 NC quantitatives). L’irinotecan (n=10) présentait 100 % de conformité avec la gamme DRUGLOG^®, contre seulement 30 % avec la gamme interne (7 NC qualitatives). Pour l’oxaliplatine (n=17), la gamme DRUGLOG^® montrait une meilleure conformité (100 % contre 82 %) avec 3 NC qualitative en interne. Le paclitaxel (n=14) était conforme à 100 % sur les deux gammes.

Les résultats révèlent une variabilité des performances selon les molécules et les gammes utilisées. Cette étude souligne la nécessité d’une collaboration renforcée avec le fabricant pour adapter ou optimiser les gammes d’étalonnage afin de qualifier l’automate dans le but de garantir un contrôle qualité fiable, reproductible et sécurisé en routine.

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