Contraintes et faisabilité des contrôles d’intégrité des filtres pour la production de préparations hospitalières stériles

Contexte
La production de préparations hospitalières stériles (PHS) nécessite l’utilisation de filtres stérilisants (1). À l’issue de la production, un test d’intégrité des filtres est réalisé par la mesure du point de bulle (PB), dont les spécifications techniques (solvant de mouillage du filtre, limites de pression) sont rarement disponibles ou spartiates.

Objectif
L’objectif primordial de ce travail était de définir les conditions opératoires et les spécifications des tests de PB réalisés sur l’ensemble des filtres stérilisants utilisés dans nos productions de PHS.

Matériels et Méthodes
Le test d’intégrité des filtres est réalisé à l’aide d’un dispositif médical permettant d’insuffler de l’air médical dans des tubulures reliées au filtre à étudier (1). Le PB est testé sur une échelle de pression allant de 0 à 3500 mbar. La valeur obtenue permet d’établir avec plus de précision un intervalle de pression usuel pour tester la conformité des filtres. Les trois types de filtres stérilisants utilisés dans notre production de PHS incluent des filtres A (cellulose, 4 cm², filtration max. : 100 mL), des filtres B (polyethersulfone, filtre évent hydrophobe de 0,1 µm en polyfluorure de vinylidène, 10 cm², filtration max. : 2 L) et des filtres C (double couche en polyethersulfone, 300 cm²). Aucune donnée fournisseur n’était disponible pour la réalisation du PB du filtre A. Les spécifications du test de PB des filtres B comportaient le mouillage du filtre par de l’alcool isopropylique (IPA) tandis que celles des filtres C indiquaient un mouillage du filtre par une solution d’alcool éthylique 70° (EtOH 70).

Résultats et discussion
Avant et après utilisation, les valeurs de PB obtenues pour le filtre A avec l’EtOH 70 étaient plus élevées (1500 mbar) que celles obtenues avec l’IPA (1100 mbar). En revanche, pour le filtre B, les valeurs de BP obtenues étaient variables (450 à 1650 mbar) ou indéterminées. La variabilité serait imputée à la géométrie du filtre comportant un évent à air, incompatible avec ce type de test. Une autre technologie de mesure de PB par propagation d’un flux d’électrons pourrait être une solution adéquate au contrôle des filtres B (2). Les résultats des PB obtenus du filtre C étaient homogènes et se situaient entre 1600 et 1650 mbar.
Conclusion : Ce travail a permis de démontrer la complexité de la mise en œuvre d’un recueil de données fiables concernant les tests d’intégrité des filtres, malgré l’importance de cette étape lors du contrôle de la production de PHS.

Références
1. Meyer J. Filter testing : Parallel integrity testing of small venting filters. Filtration & Separation. nov 2009 ;46(6):22‑4.
2. Gormley GJ. Integrity testing : Testing filter membranes. Filtration & Separation. janv 2008 ;45:14‑7.

Voir le poster