Contamination particulaire des solutions
Un des principes fondamentaux guidant la qualité pharmaceutique des principes actifs injectés par voie parentérale est d’empêcher l’injection de particules. Le problème des particules est principalement lié à la préparation et à l’administration de médicaments injectables plutôt qu’à la contamination des produits commercialisés.
Il existe plusieurs types de particules injectables en fonction des sources :
- Récipient en verre
Les interactions entre le verre et les ingrédients de la formulation sont possibles avec la libération de particules de verre. Parmi les récipients en verre, les ampoules de verre sont une source de contamination particulaire à très haut risque car des particules peuvent être introduites dans la solution lors de son ouverture par l’opérateur. - Récipient en plastique
Une contamination plastique se produit souvent à cause des particules qui se trouvent dans le récipient de perfusion en plastique ou de l’utilisation d’objets tranchants à travers le septum d’injection. La manipulation et le stockage peuvent également influencer la quantité initiale de particules dans les récipients en plastique. - Dispositifs médicaux de perfusion
Les dispositifs médicaux de perfusion (par exemple, les tubulures ou les cathéters) peuvent également libérer des particules pendant la perfusion. - Particules solides non dissoutes
Les solides non dissous dans les solutions médicamenteuses (par exemple, les protéines thérapeutiques) peuvent également contenir des particules inhérentes au produit qui sont souvent plus difficiles à détecter et à compter. - Incompatibilités médicamenteuses
Une autre cause fréquente de présence de particules est l’incompatibilité des médicaments administrés. Les incompatibilités médicamenteuses sont des réactions chimiques et physiques entre les médicaments associés et/ou le fluide porteur lorsqu’ils sont co-administrés via le même accès veineux. Ces incompatibilités peuvent entraîner la formation de précipités.
La présence de particules dans les solutions de perfusion nécessite de connaître les facteurs provocants le risque d’injection de particules pour le patient. Ces différents éléments sont : caractéristiques du patient, voie d’administration, nombre, taille, forme, charge électrique et caractéristique des particules.
Des incompatibilités médicamenteuses physico-chimiques peuvent entraîner l’administration intraveineuse de particules aux patients, avec des conséquences cliniques potentiellement graves. Les effets cliniques sont classés en deux catégories :
- Effets cliniques périphériques (phlébite) : les études sur ce sujet sont discordantes ou méthodologiquement faibles.
- Effets cliniques systémiques : l’administration de particules de médicaments constitue un risque non négligeable pour les patients : réponse inflammatoire avec formation de granulomes, thrombose, microcirculation impaire ou réponse immunitaire modulée.
En conclusion, les particules dans les solutions restent un réel problème pour les soins des patients.