Contamination microbienne des isolateurs : de l’analyse de risques au logigramme de prise de décision

Contexte
La conduite à tenir devant une non-conformité microbiologique des équipements de production constitue une difficulté pour les équipes conduisant régulièrement à un retard et une hétérogénéité des décisions. Une Analyse Préliminaire des Risques (APR) a été menée au sein de notre unité de préparation des chimiothérapies pour déterminer les axes d’amélioration possibles.

Méthode
Le groupe de travail s’est réuni 8 fois entre mars et octobre 2021, afin d’identifier, d’analyser, de prioriser et de traiter les risques liés à cette activité. Des échelles de gravité et de vraisemblance ont été définies pour évaluer la criticité initiale et résiduelle, après la mise en place d’actions correctives.

Résultats
Le processus étudié a été découpé en 3 phases. L’analyse a identifié 6 dangers, dont 3 principaux : par ordre décroissant de fréquence le facteur organisationnel, le facteur physico-chimique et le facteur financier. Quinze situations prioritaires ont été identifiées avec 18 scenarii élaborés : 14/15 (93%) ont un risque initial tolérable sous contrôle (niveau 2) et 1/15 un risque initial inacceptable (niveau 3). Après proposition de 7 mesures correctives, les scenarii deviennent soit acceptables en l’état (93%,14/15) soit tolérables sous contrôle (7%, 1/15). La phase concentrant la plupart des situations dangereuses est celle des conditions de prélèvements. La principale mesure corrective a abouti à la création d’un logigramme de prise de décision sur la conduite à tenir en cas de prélèvement microbiologique positif sur un isolateur. Plusieurs paramètres ont été pris en compte : type de prélèvement (gant stérile, contrôle d’aérobiocontamination, contrôle microbiologique de surface), la date de stérilisation de l’isolateur concerné et la disponibilité d’un autre moyen de production. La mise en place des autres actions a permis une amélioration rapide de nos pratiques, puisque facilement réalisables (simplification des procédures de prélèvements, acquisition d’une 2ème étuve, mise à jour de la check-list des actions en ZAC, création d’un tableau récapitulatif du type de géloses utilisées et des fréquences de prélèvements).

Discussion/conclusion
L’APR a permis de balayer les situations possibles et de proposer un logigramme décisionnel décrivant la conduite à tenir en cas de résultat microbiologique non-conforme permettant une prise de décision plus rapide et homogène. Une réévaluation de l’efficacité de cette nouvelle procédure est prévue à un an de sa mise en place.

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