BPF Gestion des risques de qualité microbiologique en ZAC : la stratégie du contrôle de la contamination

La révision en date d’août 2022 de l’Annexe 1 des GMP UE, PIC/S et OMS, bientôt intégrée aux BPF, introduit le concept de stratégie de contrôle de la contamination (CCS). Il s’agit d’un document unique définissant et regroupant les approches et moyens de maîtrise de la contamination déployés et validés sur l’ensemble d’un site, en vue d’atteindre et de maintenir une maîtrise effective et robuste des contaminations redoutées.
Nous interrogeons sur les opportunités d’employer cette approche, fortement attendue dans le monde BPF, et sur les leçons à en tirer, pour les activités diverses d’une pharmacotechnie moderne.
Aujourd’hui, les activités soumises aux BPF sont confrontées à la difficulté de tenir un équilibre entre une décrispation des prescriptions réglementaires pour ouvrir les applications aux innovations scientifiques et technologiques actuelles et à venir, et le besoin impératif d’assurer la sécurité face à des défis divers, tout en permettant aux inspecteurs et auditeurs d’accéder facilement et rapidement à des preuves du bien-fondé et de la robustesse de moyens adaptés au plus près des besoins réels des procédés. Défi fondamental, après des décennies d’un conservatisme technique qui freine l’innovation, en cherchant trop souvent à se référer ou conformer à des modèles obsolètes.
Le concept CCS vise à réunir dans un document unique les hypothèses de configuration et l’expérience de leur mise en œuvre. Il s’agit aussi d’un moyen d’étendre les expériences réussies à l’ensemble d’un site, ou du moins de s’assurer que l’on ne réinventera pas l’eau chaude à chaque projet, avant d’avoir identifié si oui ou non il y a des défis spécifiques, et de confronter les performances escomptées à celles envisageables par des moyens éprouvés. Quand un site réussit à réunir pharmaciens et ingénieurs autour de ce document unique, on développe une approche vivante, ouverte à l’adaptation au plus près des besoins d’un projet, en capitalisant le savoir-faire éprouvé du site et des confrères, à évaluer selon l’analyse des risque spécifiques. Et on obtient une justification initiale solide, vivante en exploitation, à opposer aux ‘valeurs guides’ qui polluent encore les attentes d’inspection et les normes conservatrices.
Notre revue cherche à identifier l’emploi qui pourrait être fait de cette notion dans la diversité des pratiques et face à des risques multiples, dans les pharmacotechnies modernes. Un outil fédérateur des compétences, pour mieux identifier et adapter des pratiques robustes à des besoins divers et souvent nouveaux, loin de promouvoir des solutions-type inadaptables ou conduisant à surdimensionner les installations. Avec l’effort nécessaire à construire ce dossier, on évitera de gaspiller les ressources, en libérant la créativité pour l’ajustement au besoin réel et bien évalué, procurant une meilleure assurance qualité en profitant de l’expérience et facilitant la transmission.