Automatisation de la production d’anticancéreux injectables : retour d’expérience

Introduction
Afin d’automatiser une partie de notre production et de prévenir les troubles musculo-squelettiques (TMS), notre centre a déployé l’automate de répartition SmartCompounders Chemo^®. La conformité des préparations (P) est vérifiée par un contrôle gravimétrique in process, avec une tolérance d’acceptation de ±10 %. Après une phase de qualification, le déploiement en conditions réelles a été initié. L’objectif de ce travail est d’identifier les bénéfices et les difficultés associés à la mise en production de cet automate.

Matériel et méthodes
Les bénéfices et difficultés rencontrés ont été analysés à partir d’indicateurs de productivité (nombre de P, temps moyen par P) et de fiabilité du processus (non-conformités (NC), incidents de production). L’acceptabilité de l’automate par les préparateurs en pharmacie hospitalière (PPH) a été évaluée à l’aide d’un questionnaire anonyme.

Résultats/discussion
Après 8 mois de déploiement, quatre DCI ont été paramétrées (Pembrolizumab, Nivolumab, Durvalumab et Cemiplimab) et 88 campagnes ont été réalisées. Parmi les 355 P programmées, 323 P ont été produites dont 320 libérées. Les 3 NC, imputables à une erreur opérateur, ont été détectées et n’ont entrainé aucune perte économique. Parmi les bénéfices identifiés, les PPH ont jugé la prise en main de l’automate et de l’interface facile (4,2/5). Premier centre français à installer cet automate dans un isolateur, notre établissement a bénéficié d’un accompagnement réactif du fournisseur pour l’analyse et la résolution des incidents. De plus, les équipes sont impliquées dans l’optimisation de l’interfaçage avec Chimio^®. Les principales difficultés rencontrées étaient liées à des incidents techniques (défaut de décapuchonnage de l’aiguille de prélèvement, non-détection de balance) expliquant l’écart entre P programmées et produites. Les corrections en cours de l’interface limitent actuellement la montée en charge de la production. Le temps moyen de fabrication lors de campagnes optimisées est de 6min40s par P, soit environ 9 P par heure. Cependant, lorsque les campagnes ne sont pas optimisées, les étapes préalables (paramétrage des campagnes, scan du matériel, chargement de l’automate) et le cycle de stérilisation de l’isolateur (75min) allongent la durée globale du processus. Des ajustements organisationnels sont nécessaires pour une utilisation pleinement optimale en routine.

Conclusion
Le déploiement de cet automate met en évidence l’importance de l’accompagnement des équipes pharmaceutiques et du fournisseur dans le paramétrage, la gestion des incidents et la formation. L’intégration prochaine de la production des diffuseurs de 5-FU devrait renforcer l’adhésion des équipes. Enfin, la finalisation de l’interfaçage constitue un levier essentiel pour optimiser la production automatisée.

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