Analyse de risques liée à la mise en place d’un circuit de médicaments de thérapie innovante dans un centre de lutte contre le cancer

Objectif
Les médicaments de thérapie innovante (MTI) représentent une révolution thérapeutique dans la prise en charge des patients. Ces médicaments biologiques sont soumis à une réglementation spécifique, qui nécessite la mise en place d’un système d’analyse des risques. En 2021, le service de pharmacie de notre hôpital a décidé de mettre en place un circuit de MTI, notamment pour la manipulation sécurisée des virus, dans le cadre d’essais cliniques à la demande des oncologues. L’objectif de ce projet était d’établir une cartographie des risques relative à chaque étape de ce circuit.

Méthodes
Une analyse des modes de défaillance, de leurs effets, et de leur criticité (AMDEC) a été réalisée de la reception des colis à l’administration des produits finis dans les services de soins, par un groupe de travail pluridisciplinaire composé de pharmaciens, de cadres de santé, de responsables qualité et d’ingénieurs. Premièrement, il s’agissait d’analyser chaque étape du circuit. Pour chacune d’entre elles, les défaillances potentielles ont été détectées et cotées en fonction de la fréquence d’apparition (F) et de la gravité (S). F et S ont été déterminées avec une échelle à 5 niveaux. Le produit de F et S a donné un niveau de criticité initiale (Ci), cotée avec une échelle à 3 niveaux : F x S = Ci. Après la mise en place d’actions préventives, 5 niveaux de maîtrise des risques (M) ont été déterminés. Le produit de Ci et M a donné un second niveau de criticité, la criticité résiduelle (Cr), notée de 1 à 3 : Ci x M = Cr.

Résultats
L’analyse des risques a permis d’identifier 28 risques liés à la mise en place de ce circuit. Sur ces 28 risques et compte tenu du niveau de maîtrise des risques, 22 (78,6 %) étaient des risques dits « acceptables », pour lesquels il existe des moyens de prévention avec un niveau de maîtrise globalement satisfaisant. Seuls 6 (21,4 %) étaient des risques « à surveiller », pour lesquels il existe des moyens de prévention, mais avec un niveau de contrôle moindre et souvent indépendant de la pharmacie. Aucun des risques n’a été considéré comme "à traiter". Treize risques ont été affectés à un niveau de criticité initiale modéré comme le risque d’inutilisabilité de la salle de stockage des MTI (panne électrique, incendie, etc.) et aucun à un niveau de criticité initiale élevé.

Discussion-Conclusion
Ce projet nous a permis d’identifier les points critiques à considérer avant le début des essais cliniques. L’analyse des risques servira à former le personnel aux Bonnes pratiques de reconstitution des MTI et devra être réévaluée dans un relevé de non-conformité.

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