Un analyseur de gaz du sang au service du dosage des poches de nutrition parentérale ? Évaluation des performances et validation de la méthode de dosage

Contexte
L’unité de nutrition parentérale (NP) de notre établissement produit des poches de NP binaires. Un contrôle libératoire par dosage des électrolytes était réalisé au moyen d’une électrophorèse capillaire, dont le fournisseur a cessé toute activité. Après comparaison de divers équipements, notre choix s’est porté sur un analyseur de gaz du sang (AGS), initialement conçu pour des matrices humaines.

Objectif
L’objectif de ce travail était de valider cette méthode de dosage.

Matériel et méthodes
L’AGS sélectionné permet le dosage du sodium (Na), potassium (K) et calcium (Ca) par potentiométrie.
Les poches de NP de formule standard « G6 » et « G13 » ont été testées.
Conformément aux directives ICH Q2 (R1), les critères de validation suivants ont été étudiés :
* Spécificité : évaluée à partir de solutions pures de chaque électrolyte aux mêmes concentrations que celles retrouvées dans les G6. Une gamme de concentration à six points a été réalisée avec cinq répliques. Les pentes des droites de régression linéaire (RL) obtenues (électrolyte seul versus dans la matrice) ont été comparées via un test de Student.
* Répétabilité et fidélité intermédiaire (FI) : les dosages ont été répétés à six reprises sur une poche de G6 et une de G13. La FI a été étudiée sur un même échantillon, dans le même laboratoire en faisant varier opérateurs et jours de manipulation.
* Linéarité : déterminée à partir d’une solution de cations avec six points de gamme. La droite de RL a été déterminée et un test de Fisher de comparaison de variances entre les concentrations théoriques et dosées a été réalisé.
* La limite de quantification inferieure (LQI) a été calculée
* Exactitude et justesse : évaluées en déterminant les intervalles de confiance (IC) des recouvrements moyens (R).

Résultats
La spécificité n’a pas montré de différence significative sur les pentes de Na et K avec des t _exp < t _{5%, 5 ddl}, P_value > 0,05. Celle du Ca n’a pas pu être déterminée.
La répétabilité a donné des coefficients de variation (CV) <2%, et la FI des CV <4% pour tous les électrolytes.
La linéarité a présenté un coefficient de corrélation de la droite de RL > 0,989, le test de Fisher était significatif pour chaque électrolyte avec les P_value > 0,05.
La LQI était de 0,53 mmol/L pour le Na et 0,49 mmol/L pour le K. Elle n’a pu être déterminée pour le Ca.
Pour l’exactitude et la justesse, l’IC du R incluait la valeur cible de 100%.

Discussion - Conclusion
Ces résultats montrent l’absence d’effet matrice pour Na et K.
Les faibles CV valident la répétabilité et la FI.
Le test de Fisher prouve une relation linéaire entre les concentrations théoriques et dosées pour chaque électrolyte. L’exactitude et la justesse sont validées.
La méthode est validée pour le contrôle des poches de NP standards et individualisées.
La spécificité et la LQI du Ca n’ont pu être déterminées, probablement en raison de sa concentration élevée comparée à une matrice humaine, nécessitant des investigations complémentaires.

Mots-Clés : Validation de méthode, Nutrition parentérale, Contrôle qualité

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