Tests d’intégrité des préparations hospitalières stériles en seringues

Des préparations hospitalières injectables stériles sont préparées, par la pharmacie de notre centre hospitalier, conditionnées dans des seringues stériles fermées par un obturateur, emballées unitairement dans un sachet stérile et conservées 3 mois entre +2 et +8°C ou entre -25 et -15°C. La stérilité des préparations doit être assurée jusqu’à leur utilisation. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’étanchéité des dispositifs médicaux (DM) utilisés pour le conditionnement de préparations hospitalières stériles pendant leur stockage au niveau du piston des seringues et de l’obturateur.

Quatre couples seringue-obturateur différents sont testés. Les seringues sont remplies d’un bouillon de culture et fermées avec un obturateur. Une immersion totale des seringues ou uniquement de l’obturateur dans un inoculum d’E. coli, suivie d’une incubation à 30°C pendant 14 jours, est faite immédiatement (J0) ou après 3 mois (M3) de conservation au réfrigérateur ou au congélateur. Pour chaque situation, 20 seringues sont préparées, soit au total 480.

A J0, 160 seringues/160 sont conformes. A M3, 318 seringues/320 sont conformes. Une erreur humaine lors de la préparation est la cause probable de 2 non-conformités observées sur des couples différents.

Le protocole du NHS Pharmaceutical Quality Assurance Commitee a servi de référentiel. Notre étude se rapproche de celle communiquée par A-M. Beaney en 2014. Nos résultats ne sont pas comparables mais compte-tenu du taux important de conformité, l’intégrité et la stérilité de nos préparations semblent assurées pendant la durée du stockage.

Mots clés : étanchéité, seringue, préparation hospitalière stérile