Qualification microbiologique d’un robot, Kiro Isolator^® (Grifols), pour la préparation de chimiothérapies anticancéreuses

Introduction
La préparation de médicaments cytotoxiques représente un risque élevé, pour les patients et les professionnels de santé. Afin d’absorber l’augmentation de l’activité de notre unité de production et d’assurer la qualité et la sécurité des préparations, un robot de production de chimiothérapies a été installé. Le Kiro Isolator^® est un robot sous isolateur équipé de deux bras : l’un pour la reconstitution, l’autre pour le prélèvement des médicaments. Ce système impose des procédures aseptiques strictes. Un contrôle gravimétrique est effectué à chaque étape.

Objectif
Qualification microbiologique d’un robot : vérification, par test de remplissage aseptique (TRA), que le processus de préparation du robot est aseptique.

Matériel et Méthodes
Une formation sur l’utilisation du robot Kiro est dispensée aux manipulateurs, couvrant les trois étapes du cycle : le prétraitement (pesée des contenants vides et branchement de la tubulure), le positionnement des contenants, solvants et seringues dans le robot, et enfin le post-traitement (étiquetage et pesée). Le TRA est effectué avec du bouillon tryptique soja (TSB) comme milieu de culture. Un cycle prédéfini, reproduisant des étapes critiques de préparation, est réalisé deux fois par jour pendant trois jours par trois manipulateurs. Les préparations sont faites à partir de flacons de TSB reconstitués par le robot. Chaque cycle permet la production de : trois poches de 50ml de TSB avec retrait total du solvant, trois seringues de 10ml de TSB et trois diffuseurs avec 10ml de glucose et 50ml de TSB. Les contenants finaux ainsi qu’un témoin positif sont stockés sept jours à 20°C, puis sept jours à 30°C en étuve. Des prélèvements quotidiens microbiologiques sont effectués sur les zones suivantes : poignées, plan de travail, gants et air. Un contrôle visuel des préparations est effectué après 14 jours afin de détecter toute turbidité. En parallèle un test de fertilité est effectué sur une poche de TSB pour évaluer l’impact de l’agent stérilisant sur le milieu de culture. Ces différentes étapes ont été déduites des Bonnes Pratiques de Préparation en isotechnie.

Résultats
Le test de fertilité s’est révélé positif, une croissance microbienne a été observée. Au bout des 14 jours d’incubation, aucune croissance microbienne n’a été observée sur nos 18 poches, 18 seringues et 18 diffuseurs réalisés par le robot et les différents manipulateurs. Les prélèvements microbiologiques n’ont témoigné d’aucune croissance microbiologique.

Conclusion
Nos résultats démontrent que l’agent stérilisant n’a pas d’impact sur la fertilité de notre milieu de culture et que Le TRA est concluant. L’étape de qualification microbiologique du robot est validée ainsi que les différentes étapes de fabrication. Il peut désormais être utilisé en routine pour la préparation des anticancéreux.

Mots-clés : robotique, microbiologie de l’environnement, médicaments essentiels

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