Zone à atmosphère contrôlée : cartographie des prélèvements microbiologiques de l’environnement par une méthode d’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)

Introduction
Les contrôles microbiologiques environnementaux des zones à atmosphère contrôlées (ZAC) sont des éléments clés permettant de suivre la conformité d’un processus de production aseptique. Des travaux et des changements de disposition à venir dans nos ZAC nous ont amené à revoir la pertinence de nos plans de prélèvements. L’objectif du présent travail visait à mener une analyse de notre circuit, à réaliser une cartographie des zones à risque de contamination microbiologique et à adapter nos plans de prélèvements en conséquence.

Méthodes
Une méthode AMDEC a été utilisée pour évaluer le risque de contamination dans deux ZAC de classe C. Elle a réuni 6 membres du personnel pharmaceutique et paramédical. Chaque ZAC a été délimitée en plusieurs zones, les risques de contamination ont été énumérés puis cotés selon des échelles numériques de gravité (G), de fréquence (F), de non détectabilité (D) et de criticité (C= FxGxD).

Résultats
17 zones ont été délimitées dans les deux ZAC. Les criticités s’étendaient de 2 à 80 et ont permis de classer les risques selon une criticité faible (score [2-25]), modérée [26-45] ou importante [46-80]. 5 zones présentant plus de 2 risques avec une criticité importante ont été classées en zones à haut risque de contamination microbiologique (ex : paillasses de manutention). 7 zones présentant un risque avec une seule criticité importante ont été classées en zones à risque de contamination modérée (ex : isolateurs). Les autres ont été classées en zone à risque de contamination faible.
Comparé à notre plan de prélèvement en vigueur, notre étude a souligné que les zones à haut risque de contamination bénéficiaient de prélèvements renforcés par sédimentations hebdomadaires et contacts mensuels. Les résultats des prélèvements microbiologiques réalisés sur l’année 2021 allaient en ce sens et identifiaient ces zones comme étant celles où les contaminations étaient les plus élevées (6 UFC/semaine en moyenne sur les zones à haut risque de contamination). Sur les 7 zones à risque de contamination modérée 5 font l’objet d’au moins un type de prélèvement alors que 3 zones ne sont pas prélevées.

Discussion-Conclusion
Cette étude confirme la pertinence des points de contrôle actuels et souligne les zones pour lesquelles des contrôles et un nettoyage renforcé devront être mis en place. L’application à nouveau de cette méthode nous permettra de redéfinir un plan de prélèvement dans une autre ZAC devant bénéficier d’un changement complet d’organisation et d’équipement.

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