ValiStab®, un outil d’aide à la réalisation d’une étude de stabilité physico-chimique

D’Huart Elise1,2, Vigneron Jean1,2, Demore Béatrice1,2,3.
1 Pharmacie à Usage Intérieur, Hôpitaux de Brabois, 54511 Vandœuvre-lès-Nancy, France.
2 Infostab, non-profit association, Heillecourt, France
3 Université de Lorraine, EA 4360 APEMAC, Nancy, France.


Introduction
La réalisation d’une étude de stabilité physico-chimique est une des missions scientifiques du pharmacien hospitalier. Selon les Bonnes Pratiques de Préparation, « les durées de stabilité établies à partir d’analyses sont privilégiées ». En l’absence de données de stabilité médicamenteuse disponibles dans la littérature, le pharmacien doit réaliser des études de stabilité. Ce travail est complexe et nécessite l’étude de plusieurs éléments tels que la stabilité physique avec un examen visuel et subvisuel et la stabilité chimique avec une méthode analytique séparative validée.

Objectifs
Créer un outil accessible en ligne pour les pharmaciens hospitaliers et les équipes de recherche pour étudier la stabilité d’une molécule simple dans plusieurs conditions : concentrations, solvants, contenants, conditions de conservation.

Matériels et méthodes
Cet outil a été créé à partir des recommandations du guide méthodologique des études de stabilité des préparations de la SFPC/GERPAC, des ICH Guidelines et de la publication « Guidelines for the practical stability studies of anticancer drugs : a European consensus conference ».

Résultats
ValiStab® est un outil permettant d’intégrer toutes les étapes nécessaires à la réalisation d’une étude de stabilité dans un même document : présentation des différentes conditions d’étude, présentation de la méthode analytique et de sa validation pour étudier la stabilité chimique d’une molécule (linéarité, précision, dégradation forcée, spécificité) ainsi que les résultats obtenus et présentation des méthodes utilisées pour étudier la stabilité physique et les résultats obtenus. En complément de la méthode par chromatographie liquide haute performance, chaque chercheur peut choisir les méthodes utilisées en fonction de son étude de stabilité (mesure du pH, osmolalité, critères organoleptiques pour les formes buvables), en respectant toutes les étapes nécessaires. Ce logiciel permet d’ouvrir un compte avec un identifiant et un mot de passe, d’accéder à ces études de stabilité en cours, terminées, ou de démarrer une nouvelle étude de stabilité.

Discussion - Conclusion
Ce nouvel outil a été créé pour faciliter la réalisation d’une étude de stabilité d’une molécule simple et de regrouper dans un même document l’ensemble des résultats obtenus à chacune des étapes de l’étude. Il permet de faciliter également la rédaction d’une publication pour valoriser et diffuser les résultats de l’étude de stabilité. Il n’est pas conçu pour l’étude de stabilité d’une protéine ou d’un anticorps monoclonal qui nécessite un ensemble de méthodes analytiques complémentaires. ValiStab® sera bientôt disponible gratuitement sur la base de données de stabilité et de compatibilité médicamenteuse Stabilis® (www.stabilis.org).
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