Sécurisation du circuit CAR-T-cells (Chimeric Antigenic Receptor – T) : Bienvenue aux aides cognitives !

Objectifs des travaux
Les CAR-T-cells sont des médicaments de thérapie innovante en plein développement. Leur circuit pharmaceutique long et complexe est soumis à une réglementation spécifique. La maîtrise de l’intégralité des étapes de ce circuit et des situations à risques imprévues qui pourraient survenir est essentielle. L’objectif de ce projet est d’établir une stratégie de gestion des risques et de renforcer la sécurité de ce processus. L’outil envisagé est le recours à des aides cognitives digitalisées.

Méthodes
L’état des lieux et l’identification des étapes sensibles du processus ont été réalisés de manière multimodale : analyse croisée des protocoles / cartographie des risques / différents supports documentaires existants du circuit CAR-T-cells et recensement des besoins des utilisateurs via un questionnaire. Ce travail préliminaire a servi de base à la conception sur mesure d’aides cognitives digitalisées via une application (MAX Medae^® - assistant cognitif personnalisable pour les situations professionnelles complexes ou imprévues).

Résultats-Conclusion
Cinq aides cognitives ont été créées : Check-list (CL) Veille de la réception, CL Réception, CL Veille Injection, CL Préparation décongélation, CL Décongélation. Chaque aide cognitive séquence les actions à réaliser en groupe d’étapes bloquantes ou non. La validation de l’étape consiste à cocher des actions, saisir des données, répondre à une question. Un rapport final est édité en fin de procédure permettant la traçabilité de réalisation et l’extraction de données statistiques par opérateur. La connexion par code nominatif permet de répondre à une obligation de traçabilité. Des scénarios de gestion d’incident ont été inclus dans les aides cognitives. Chaque aide cognitive a été validée en consensus par l’équipe pharmaceutique avant sa mise en place. Le déploiement s’est déroulé progressivement. La formation des opérateurs à leur utilisation est toujours en cours.

Discussion
Ce projet a permis de renforcer de manière innovante la sécurisation des étapes critiques du circuit CAR-T-cells. Les CL et traçabilité papier sont conservées en parallèle de MAX^® dans un premier temps. L’harmonisation des pratiques, le gain de temps dans la traçabilité et un haut niveau de sécurité et de prévention des risques ont été identifiés par l’ensemble des opérateurs réduisant leur charge mentale lors des situations de routine complexes ou à risques. L’ergonomie de MAX© est facile mais encore optimisable. La communication autour du projet est essentielle afin de sensibiliser et former les utilisateurs à l’utilisation de MAX. Celle-ci sera au fur et à mesure étendue sur d’autres périmètres pharmaceutiques.