Qualification du personnel pharmaceutique à la manipulation en poste de sécurité cytotoxique : la simulation au cœur de l’habilitation

Introduction & contexte
La préparation des anticancéreux injectables stériles en poste de sécurité cytotoxique (PSC) doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de préparation (BPP). La formation sur les règles d’utilisation d’un PSC et la qualification du personnel à la manipulation aseptique avec la réalisation d’un test de remplissage aseptique (TRA) est obligatoire pour l’habilitation des opérateurs.

Objectif
Ce travail vise à la mise en place d’un programme de simulation en santé au service de la qualification du personnel pharmaceutique à l’usage d’un PSC et à la manipulation aseptique en environnement stérile.

Matériel & méthode
Le processus va de l’ouverture du PSC à sa fermeture. Les étapes critiques ont été définies (ouverture et fermeture, bionettoyage, spécificités techniques liées à l’utilisation d’un PSC, pratique aseptique, surveillance microbiologique et traçabilité) et un programme de simulation immersive haute-fidélité a été construit (référentiel sur l’élaboration de scénarios – SoFraSims). Le public concerné comportait préparateurs en pharmacie (PPH), internes et pharmaciens. Chaque binôme (1 manipulateur et 1 aide manipulateur) a réalisé une série de 3 préparations (2 poches et 1 seringues) où les anticancéreux étaient remplacés par du bouillon trypticase soja (TSB) afin de valider la réalisation d’un test de remplissage aseptique (TRA). L’évaluation reposait sur la réussite du TRA (limpidité des contenants au contrôle visuel quotidien après 7 jours entre 20 et 25°C puis 7 jours à entre 35 et 37°C) et une qualification par l’observation visuelle d’un évaluateur formé sur chaque étape critique à l’aide d’une grille d’observation inspirée de la pharmacopée américaine (USP chapter 797).

Résultats
La durée d’un scénario était d’une heure. Dix-huit manipulateurs (5 PPH, 6 internes et 7 pharmaciens) et 18 aides manipulateurs (5 PPH, 7 internes et 6 pharmaciens) ont été évalués. Un total de 67% (12/18) des manipulateurs ont été qualifiés à l’évaluation visuelle dont 42% (5/12) sous réserve de formations complémentaires contre 78% (14/18) des aides manipulateurs qui ont été qualifiés à l’évaluation visuelle dont 29% (4/14) sous réserve. 100% des causes de non qualification étaient issues des BPP (règles de manipulation aseptique, pelage du matériel). 100% (18/18) des TRA ont été validés (limpidité). Un certificat d’habilitation signé par le responsable de l’unité a été remis si réussite.

Discussion & conclusion
La mise en place de ce programme s’inscrit dans une démarche de sécurisation des préparations et de gestion des risques. Il est adapté aux exigences réglementaires et répond au besoin de formation initial et continue. Mais chaque opérateur ne peut occuper qu’un poste à chaque passage et doit donc participer deux fois. Des difficultés liées à des contraintes temporelles et organisationnelles (dans les locaux de production quotidiens) se posent alors.

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