Qualification du bionettoyage des atmosphères contrôlées
1er octobre 2025
L. Ciarlitti1, M. Cristofoli1, N. Malié, 1A. Bensahkoun1, C. Marchand1, B. Lapras1, C. Merienne1, F. Pirot1,21 Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Edouard Herriot, Lyon, France
2 Université Claude Bernard Lyon-1, Faculté de Pharmacie de Lyon, Laboratoire de Biologie tissulaire et Ingénierie Thérapeutique UMR-CNRS 5305, France
Contexte
La production de solution injectables stériles nécessite la maîtrise de la contamination microbiologique afin de garantir la qualité et la sécurité des préparations. Suite à un audit qualité dans notre unité, l’absence de qualification du bionettoyage des salles stériles de classe B a fait l’objet d’un écart majeur. L’objectif de ce travail est de présenter les modalités de qualification du bionettoyage de nos environnements.
Matériels et Méthodes
Le bionettoyage des Zones à Atmosphère Contrôlée de classe B (ZAC-B) est réalisé par balayage humide et essuyage en utilisant par alternance une solution d’ammonium quaternaire et diaminoalkylamine ou une solution de peroxyde d’hydrogène 1,5 %, suivi d’un rinçage à l’éthanol 70 %. Un tricot en polyester stérile spécifique aux ZAC-B est utilisé, ainsi qu’un balai autoclavable.
La qualification est réalisée par comparaison du taux de contamination microbiologique avant et après bionettoyage selon les points critiques définis par une analyse de risque dans les 4 salles blanches (90 m2 ; N = 64 prélèvements). Le taux de contamination doit être significativement inférieur après bionettoyage et ne doit pas dépasser les spécifications des classes B. Le choix du test statistique se fait par évaluation de l’homogénéité des variances par salle. Si les variances sont homogènes nous utilisons un test de Student. Dans le cas contraire un test de Wilcoxon sur moyennes appariées est utilisé. Un contrôle visuel est également effectué après réalisation du bionettoyage des salles selon ayant pour spécifications l’absence de traces de solvant et la conformité du rangement des zones.
Résultats et Discussion
La contamination microbiologique mesurée est significativement inférieure après le bionettoyage (p < 0,001). Les 64 prélèvements après bionettoyage étaient tous conformes aux spécifications des ZAC-B (<5 UFC/plaque ; gélose 55 mm). Aucun résidu de produit n’a été observé lors des contrôles visuels et les ZAC-B et le rangement des salles étaient conforme.
Conclusion
Ces résultats valident l’efficacité du protocole de bionettoyage. La qualification du protocole utilisant des produits stériles, en alternance, avec un rinçage sont des éléments contribuant à réduire les risques globaux de nos activités pour nos patients. La mise en conformité rapide des écarts contribue à la crédibilité de notre activité vis-à-vis des directions et des autorités.