Qualification de performance par décontamination challengée du robot Kiro^®

Introduction
L’ouverture d’un hôpital de jour oncologique digestif au CHU de Rennes a conduit à une augmentation estimée d’environ 30 % du volume annuel de production de chimiothérapies. Afin d’absorber cette hausse tout en assurant la maîtrise microbiologique des préparations, l’unité de reconstitution des cytotoxiques a acquis un robot Kiro Isolator^®, installé en zone à atmosphère contrôlée de classe D. L’objectif de ce travail est de décrire la construction et la validation d’un protocole de décontamination challengée de cet isolateur robotisé.

Matériels et méthodes
La construction du protocole s’est appuyée sur une analyse croisée des référentiels réglementaires opposables ainsi que sur une cartographie des zones à risque réalisée en collaboration avec le fabricant, identifiant les points de l’enceinte les plus défavorables à la pénétration du peroxyde d’hydrogène vaporisé (vH₂O₂). La décontamination challengée a été retenue comme méthode de qualification du cycle de bio-décontamination au vH₂O₂. Des scénarios de charge ont été définis pour chacun des trois modules traités simultanément par le cycle vH₂O₂, intégrant des configurations maximales et des zones de diffusion défavorable. L’efficacité du cycle est évaluée par deux approches complémentaires de challenge biologique. Des indicateurs biologiques (IB) à base de spores de Geobacillus stearothermophilus (charge initiale : 10⁶ UFC) sur cupules inox sont placés selon la cartographie des zones critiques et incubés 7 jours à 57,5 ± 2,5°C en bouillon TSB. Les rotules des bras robotisés, zones mobiles à géométrie complexe particulièrement défavorable à la pénétration du vH₂O₂, font l’objet d’un challenge spécifique par inoculation de surface (10⁶ UFC) suivi d’un prélèvement par écouvillon post-décontamination mis en culture microbiologique. Des contrôles positifs et négatifs sont associés à chaque série.

Résultats
L’analyse croisée des référentiels et des scénarios de risques a permis de formaliser un protocole de décontamination challengée adapté aux spécificités du Kiro Isolator^®. La cartographie réalisée a défini des points de placement des IB et les sites de prélèvement par écouvillon, notamment les sas, angles de l’enceinte et les zones masquées des bras robotisés. Il est attendu que les résultats démontrent une réduction de 6 log de la charge sporulée sur l’ensemble des IB et l’absence de croissance microbiologique aux sites d’écouvillon, validant ainsi l’efficacité de la décontamination sur l’ensemble des trois modules de l’isolateur.

Discussion et Conclusion
La construction d’un protocole de décontamination challengée constitue un préalable indispensable à la qualification de performance d’un isolateur robotisé. Ce travail, en cours de mise en œuvre, conditionne la qualification de performance du Kiro Isolator^® au sein de notre unité en situation worst case.