Qualification de l’automate à remplissage volumétrique IMF MediMixmulti® pour la fabrication des nutritions parentérales pédiatriques (NPP).

Introduction
Afin de sécuriser son processus de fabrication des poches de NPP la PUI a fait l’acquisition d’un automate de remplissage. L’objectif est de le qualifier avant sa mise en production.

Matériels et méthodes
L’automate est composé d’une tubulure centrale de 12 voies, de seringues de 3 volumes différents (10, 20 et 50 ml) et possède un logiciel interne pour programmer des configurations prédéfinies. La qualification de cet appareil s’est déroulée en 3 étapes :
La qualification d’installation (QI) : consiste en un étalonnage réalisé par le fournisseur.
La qualification opérationnelle (QO) : comprenant une qualification métrologique avec un test de pesées des volumes prélevés sur 2 solutions de densités extrêmes (EPPI et G50%) ainsi que sur les solutés de la configuration prévue en activité. La mesure de vitesse de remplissage et du volume minimal prélevé ont été réalisés par le fabricant.
La qualification de performance (QP) s’organise en 3 parties : 1) La répétabilité de remplissage consiste en la fabrication d’une poche d’un mélange de nutrition parentéral (MNP) précis par un opérateur, dans des conditions identiques, 6 fois le même jour. 2) La reproductibilité de remplissage consiste en la fabrication de 5 poches correspondant à 5 MNP différents, par 3 opérateurs différents, sur 3 jours différents. 3) Le Test de Remplissage Aseptique (TRA) évalue le caractère aseptique du processus en utilisant le milieu de culture d’hydrolysat de caséine soja. Durant une semaine (sur 2 jours distincts), 3 séries de 4 poches ont été réalisées. La formulation du MNP a été élaborée à partir des volumes moyens de chaque soluté des poches produites sur 2 mois.

Résultats
Les résultats validant la QI et une partie de la QO sont renseignés dans le rapport de test du fabricant. Lors de la QO, 5 volumes ont été testés sur chaque voie et le pourcentage d’erreur a été calculé par rapport au poids attendu. Celui-ci a été comparé aux écarts de volumes tolérés pour chaque volume de seringue définit par le fabricant. Ce test a permis de détecter des problèmes de prélèvements pour de faibles volumes et d’ajuster la vitesse de prélèvement de la voie incriminée. Pour la QP, les résultats des pesées de poches et de contrôles analytiques (concentration en sodium, potassium et osmolarité) ne dépassent pas les seuils d’acceptabilité fixés (poids < 3%, concentrations et osmolarité < 10%, CV < 5%). Les poches fabriquées lors du TRA n’ont pas révélé de croissance microbiologique sur 14 jours d’incubation.

Conclusion
Ces résultats expérimentaux valident chaque étape de la qualification. L’automate est donc conforme aux exigences d’une utilisation en routine. Une formation du personnel et une mise à jour du manuel d’assurance qualité suivront cette qualification pour permettre son usage au quotidien.

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