Principe de sécurisation de la préparation de céfuroxime pour injection intracamérulaire

Une monographie a été ajoutée au Formulaire National en novembre 2009, indiquant dans sa note technique que cette préparation ne peut se faire que dans des pharmacies hospitalières autorisées pour des raisons d’asepsie et de maîtrise du risque d’erreur. Notre pharmacie dispose d’une salle propre dans laquelle nous préparons chaque année 80 000 préparations injectables stériles, parmi lesquelles depuis octobre 2009 des seringues nominatives de 1mg. L’objectif de ce travail est d’exposer l’ensemble des éléments nous permettant de réaliser une libération paramétrique des lots, à travers la surveillance environnementale de notre salle propre et les différentes contrôles au cours de la préparation.

Notre salle propre de 100m2 est équipée de 6 Postes de Sécurité Microbiologiques et d’une Hotte à Flux Laminaire Horizontale. Entre janvier et mai 2010, nous avons effectué 953 contrôles microbiologiques (Air, surface et gants), répartis en 21 points de la salle selon la norme ISO 14-644-1, et noté 26 résultats positifs dont trois significatifs. Ces résultats probants permettent de conclure à la maîtrise du process de préparation aseptique conformément aux Bonnes Pratiques de Préparation.

La maîtrise du risque d’erreur est représentée par un ensemble de contrôles au cours et en fin de préparation : double contrôle visuel à chaque étape, contrôle macroscopique de la solution diluée et mesure de son osmolalité, à confronter au niveau cible déterminé (313 à 338 mOsm/kg).

Ce système d’assurance qualité autour du processus de préparation, reposant sur le respect des protocoles établis et sur les contrôles, nous permet de réaliser une libération paramétrique des lots de seringues et de conclure à une préparation stérile. Un projet de convention inter-établissements est en cours fixant notamment les champs de responsabilité des deux parties ainsi que les conditions du transport, étape la plus sensible de la démarche.