Préparations non stériles dangereuses : Comment évaluer le risque pour le manipulateur ?

Objectif des travaux
Les préparateurs en pharmacie sont amenés à manipuler des substances dangereuses ou classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) lors de la réalisation des préparations non stériles (PNS). L’objectif est d’établir une méthode d’évaluation du risque chimique et CMR pour le personnel exposé aux substances dangereuses, afin d’adapter les équipements de protection individuelle (EPI) et collective (EPC) nécessaires.

Méthodes
La liste des PNS réalisées au cours des 5 dernières années a été analysée. Différents scores de risque (SR) dont celui de hiérarchisation du risque potentiel (HRP) ont été calculés d’après la méthodologie d’évaluation simplifiée du risque chimique de l’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS), qui tient compte des fréquences, classes de danger et quantités. Ces dernières ont été pondérées par la quantité manipulée et le procédé de préparation. Les classes de danger intrinsèque ont été déterminées en prenant en compte les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP), fiches de données de sécurité (FDS) et les données du site de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Résultats
36 PNS ont été analysées dont 4 ne comportant aucune mention de danger sur la santé. Une priorité forte (PF) a été définie pour un score HRP de 10000 pour la toxicité oculaire, cutanée et respiratoire ; et de 3000 pour le risque CMR. Pour les 32 PNS présentant un risque, 19 présentent une mention de danger oculaire dont 2 avec une PF nécessitant le port de lunettes de sécurité, 27 PNS mettent en avant un danger respiratoire dont 4 avec une PF et 14 une mention de danger CMR dont 8 avec une PF (H350 Peut provoquer le cancer ou H360 Peut nuire à la fertilité ou au fœtus) nécessitant une manipulation sous poste de sécurité microbiologique. Enfin, 25 PNS font mention de danger cutané dont 4 avec une PF nécessitant une manipulation avec des gants suivant la norme européenne EN 374.

Discussion / conclusion
Cette analyse a permis d’identifier les PNS les plus à risque pour le manipulateur. Une mise à jour des EPI et de l’EPC a pu être déterminée pour chaque PNS en fonction des risques. La méthodologie de l’INRS ne prend pas en compte les EPI, mais le risque cutané est maitrisé par le port systématique de gants, une adaptation de la fréquence de changement/nombre de paires pourra être envisagée pour les PNS à haut risque. Une adaptation de la méthodologie a été nécessaire pour l’évaluation de la toxicité intrinsèque (données limitées des RCP ; différentes mentions de risque selon le fournisseur de la FDS étudiée pour une même molécule, pas de consensus sur les risques attribués sur ECHA) mais aussi pour les quantités auxquelles l’agent s’expose (poudre volatile en vrac, opération de broyage…). Une fiche type d’analyse de risque a été élaborée pour catégoriser les PNS et adapter les EPI et EPC nécessaires et sera jointe au dossier de préparation.

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