Pompe monovoie MediMix® : assistant à la préparation

7 octobre 2016

F.A. Chastang, A. Chassin, A. Lalli, A. Hurgon, L. Escalup Institut Curie, Département Pharmacie, 26 rue l’Ulm, 75248 Paris Cedex 5

Introduction

Les réflexions sur l’amélioration de l’ergonomie au travail et la diminution des facteurs de risque de TMS sont permanentes ; elles passent entre autres par l’acquisition d’outils. Après avoir intégré un automate de fabrication dédié aux préparations en dose-banding, nous avons souhaité qualifier une pompe monovoie pour assister les préparateurs à la fabrication des préparations les plus éprouvantes non automatisées.

Objectifs

Qualification de la pompe monovoie de remplissage MediMix® (Impromediform) en isolateur.

Méthodes

Les remplissages de seringues (BD®) (volumes de 5, 10, 20, 40, 50ml) et de diffuseurs portables (DP) 5ml/h (Baxter®) (volumes de 50, 100, 140, 180, 240ml) sont réalisés 5 fois pendant 3j consécutifs à partir d’une solution de glucose 5%. L’analyse des performances (exactitude, répétabilité, fidélité intermédiaire) est réalisée à partir des données de gravimétrie. L’installation et l’amorçage du set de transfert est réalisé 1 fois par jour. L’évaluation de l’herméticité à la fluorescéine à 0.05mg/ml est réalisée. Le temps de remplissage est évalué.

Résultats

Pour les seringues, le coefficient de variation (CV) est inférieur à 0.5% et l’écart type (ET) est inférieur à 0.04ml sur la gamme de 5 à 50ml. Pour les DP, le CV est inférieur à 0.1% et l’ET est inférieur à 0.08ml sur la gamme de 50 à 240ml. Les performances sont stables sans recalibration quotidienne. L’évaluation de l’herméticité démontre l’absence de fuite. Le set de transfert présente un volume mort faible (< 10ml). Le temps de remplissage est de moins de 3 minutes pour les DP.

Discussion

Cette pompe est facilement intégrable en isolateur équipé d’un contrôle gravimétrique : stérilisable par l’acide peracétique, peu encombrante (280x205x50mm), légère (3.5kg), alimentée par un unique câble, pas de recalibration. Elle est exacte, répétable et fidèle sur les gammes étudiées. L’utilité de cette pompe est une assistance pour la fabrication des DP, des seringues en dose banding.