Piloter le risque microbiologique : définir ses seuils d’alerte à partir de l’historique des données d’un environnement de production

Introduction
Les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) définissent des valeurs limites de contamination microbiologique. Cependant, sans seuil intermédiaire d’alerte, la surveillance se limite à constater les non-conformités plutôt qu’à les anticiper. L’objectif de ce travail est de proposer une méthode de détermination de seuils d’alerte permettant de passer d’une gestion corrective à une maîtrise préventive du risque microbiologique.

Matériels et Méthode
Un état des lieux de l’écologie microbienne de la ZAC a été réalisé à partir des prélèvements mensuels d’air et de surface effectués entre 2023 et 2025 dans 1 pièce de classe B et 9 de classe D. Les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide du logiciel R^®. Les seuils d’alerte ont été déterminés en appliquant de manière itérative la méthode de Tukey qui identifie les valeurs atypiques à partir de l’écart interquartile.

Résultats
Au total, parmi les 1641 prélèvements,1596 prélèvements conformes ont été retenus pour constituer la population de référence. Une approche non paramétrique basée sur les percentiles a été réalisée pour chaque pièce.
Pour les pièces de classe D, les seuils d’alerte pour l’air sont compris entre 13 et 89 UFC/m3, soit 2 à 15 fois inférieurs aux limites fixées par les BPP. Concernant les surfaces, les seuils d’alerte varient entre 0 et 8 UFC/25cm2, soit jusqu’à 25 fois inférieurs aux limites des BPP. Pour la pièce de classe B, le seuil d’alerte est fixé à 6 UFC/m3 pour l’air et 0 UFC/25cm2 pour les surfaces, soit des seuils également inférieurs aux limites des BPP.

Discussion
Les seuils d’alerte déterminés par notre méthode sont systématiquement inférieurs aux valeurs limites des BPP. Ce résultat est attendu et constitue précisément l’intérêt de la démarche. Cette différence est particulièrement marquée pour certaines zones à faible activité dont le faible niveau de contamination habituel conduit à un seuil d’alerte très bas.
Un résultat conforme aux normes BPP peut donc s’écarter significativement de l’attendu interne et signaler une dérive du processus avant toute non-conformité déclarée.
Par ailleurs, le dénombrement des microorganismes, bien qu’indispensable, ne peut être interprété isolément. L’analyse qualitative de la flore apporte une dimension essentielle à l’évaluation du risque : dans notre étude, la grande majorité des prélèvements révélait une flore commensale d’origine environnementale ou cutanée, avec une présence plus rare de champignons filamenteux.

Conclusion
A partir de notre historique de données, nous avons pu construire des seuils d’alerte opérationnels pour chaque environnement de production. Ces seuils sont en mesure d’anticiper tout dérive, qu’elle soit liée au personnel, aux procédés, aux interventions ou au bionettoyage.