Optimisation des pratiques de reconditionnement des formes orales sèches

Introduction
Le reconditionnement des médicaments consiste à transférer un médicament de son conditionnement primaire à un conditionnement unitaire. En 2024, 78 785 unités ont été reconditionnées par thermoscellage à 117°C dans notre établissement. Les dates limites d’utilisation post reconditionnement (DLU) étaient de 6 mois pour les spécialités entières et de 3 mois pour celles avec dessicant ou fractionnement. Lors d’un inventaire, des comprimés de Valproate de sodium altérés ont été retrouvés, soulevant des questions sur l’impact du reconditionnement sur la qualité des médicaments.

Objectif
Cette étude vise à optimiser les pratiques de reconditionnement des formes orales sèches en définissant des critères clairs et conformes aux recommandations en vigueur. Cela inclut la révision des DLU et l’élaboration d’un dossier de faisabilité applicable aux spécialités concernées.
Méthode : L’étude repose sur quatre étapes : analyse des recommandations et revue de la littérature, audit régional des pratiques, élaboration d’un modèle de dossier de faisabilité et application aux spécialités reconditionnées.

Résultats
L’analyse des recommandations et de la littérature a révélé des divergences, notamment sur la détermination des DLU. L’audit régional a mis en évidence une hétérogénéité des pratiques : sur 12 centres audités, 7 ont répondu. Trois centres appliquent une DLU de 6 mois par défaut, réduite si dessicant ou fractionnement ; un suit les recommandations des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) de 2023 ; un applique une DLU de 2 mois (conformément aux recommandations du Club des Utilisateurs d’Automates de Pharmacie -CUAP) ; et un autre ne reconditionne pas. Après analyse la méthode des BPP ne semble pas applicable au reconditionnement des formes orales sèches. Une approche mixte, combinant les recommandations du CUAP et des données bibliographiques, a donc été adoptée. Cela a conduit à réduire les DLU à 2 mois pour les spécialités entières et à 1 mois en cas de dessicant ou fractionnement, sauf si une étude de stabilité existe, avec un plafond à 6 mois (BPP). Un modèle de dossier de faisabilité a été élaboré selon les BPP de 2023. L’intégration des recommandations du National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) a modifié les pratiques : les spécialités concernées seront fractionnées sous sorbonne pour limiter l’exposition aux substances potentiellement dangereuses. Au total, 35 dossiers de faisabilité ont été rédigés après analyse des spécialités reconditionnées.

Conclusion
L’optimisation des pratiques de reconditionnement des formes orales sèches a permis d’harmoniser les procédures, de mieux maîtriser les risques liés au reconditionnement et de réévaluer les DLU. L’élaboration de dossiers de faisabilité validés garantit une approche structurée, conforme aux exigences réglementaires. Ces résultats soulignent l’importance d’une réévaluation continue des pratiques pour assurer la qualité des médicaments reconditionnés.

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