Nouvelles normes ISO 14644-1 et 14644-2 pour les salles propres

Les nouvelles versions des normes internationales ISO 14644 parties 1 et 2 ont été publiées par l’ISO à la date du 15 décembre 2015. Ces documents ont été ensuite homologuées promptement par le CEN et les organismes nationaux européens, en vertu de l’accord de coopération entre CEN et ISO, donnant par exemple les versions françaises NF EN ISO 14644-1, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 1 : classification de la propreté particulaire de l’air, et NF EN ISO 14644-2 ** Partie 2 : surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air, en date du 24 février 2016.

Du fait de la primauté de la publication ISO, nous parlerons des normes ISO 2015, mais c’est bien du fait de leur statut (NF) EN que ces normes internationales s’imposent comme la référence actuelle pour les applications salles propres et zones propres en France et en Europe, par exemple dans les marchés publics, mais aussi comme référence technique pour les règlements de bonnes pratiques. La période de transition de 6 mois consécutive à la date de publication des nouvelles versions est aujourd’hui largement dépassée : par conséquent, les utilisateurs et leurs fournisseurs doivent appliquer les nouvelles normes pour les opérations de classification et de surveillance des performances des ZAC et enceintes classées.
L’articulation et le contenu des nouvelles normes change par rapport aux anciennes, pour tenir compte de l’évolution des pratiques et du contexte technique et règlementaire, ainsi que de l’élargissement de la famille des normes internationales ‘salles propres’.

La Partie 1 concerne la classification de la propreté particulaire de l’air. Par classification, on entend une opération visant à mesurer la conformité de l’ensemble d’un local ou d’un volume à une classe cible spécifiée (concentration limite de particules en suspension dans l’air à une ou plusieurs tailles spécifiées), avec une nouvelle base statistique (adaptation de la loi hypergéométrique) visant à établir avec au moins 95% de confiance qu’au moins 90% des points échantillonnables seront conformes (concentration à chaque point inférieure à la concentration limite pour chaque taille spécifiée). Cette opération, qui permet désormais de vérifier à chaque prélèvement la conformité ou non-conformité du point et donc de la classification, se fonde sur un nouveau plan d’échantillonnage donné dans un tableau normatif, avec seulement une équation pour maintenir la densité de l’échantillonnage pour les surfaces >1000 m2. Cette classification pourra être initiale ou renouvelée (annuelle ou suite à des travaux/un évènement significatif). Il n’y a par conséquent plus de confusion avec la Partie 2, qui ne concerne plus que la surveillance des performances au cours de l’exploitation. La classification ISO de la propreté particulaire de l’air s’applique à une étendue granulométrique allant de 0.1 µm à 5.0µm, et s’accompagne d’un indicateur M pour les particules grossières dont la taille est supérieure à 5.0µm. Elle impose la vérification préalable d’un certain nombre de paramètres de bon fonctionnement et de stabilité. Elle constitue un prérequis pour établir des limites en termes d’autres paramètres de propreté (chimique, microbiologique, mais aussi nanoparticules), la famille ISO actuelle élargie comportant désormais des références de maîtrise de la propreté sur des paramètres multiples pour l’air et les surfaces, à condition d’établir d’abord la classe ISO centrale, garante de cohérence pour le reste. L’application de la norme suppose une nouvelle implication de l’utilisateur dans la connaissance de la salle ou de l’enceinte à classer, et une prise de responsabilité par rapport aux prestataires ou opérateurs de mesurage.

La Partie 2 se rapproche dans cette nouvelle articulation des indications des BPF/GMP EU et PICS/S (cf Annexe 1 depuis 2008). Tenant compte des possibilités actuelles de mesurage et d’indication des paramètres en lien avec la propreté particulaire de l’air (concentration particulaire mais aussi débits/vitesse, température, pression, humidité relative…), la norme donne des indications théoriques et pratiques pour le suivi à des points précis, identifiés comme critiques pour le procédé comme pour l’intégrité du confinement. Le plan d’échantillonnage procède d’une analyse des risques, initiale mais à affiner/renouveler avec l’expérience, pour l’implantation des points de mesure ainsi que la fréquence de mesurage, et pourra impliquer un mesurage en continu ou à fréquence définie, manuel ou automatique. L’utilisateur doit définir des points d’alarme (niveaux d’alerte et d’action, par exemple) et les qualifier. Ce qui implique des revues appropriées des données obtenues, et une implication forte dans la vie de l’installation et des équipements.