Mallettes isothermes qualifiées par les laboratoires : sont-elles vraiment adpatées pour le transport de préparations cytotoxiques thermosensibles ?

Introduction et objectif
L’acheminement des préparations cytotoxiques est une étape à risque particulièrement dans le cadre d’une sous-traitance qui engendre des contraintes logistiques plus importantes. Pour garantir le respect de la chaîne du froid, des mallettes isothermes qualifiées par les fabricants peuvent être utilisées.
L’objectif de cette étude était de qualifier le circuit d’acheminement des préparations cytotoxiques thermosensibles sur 2h pour la mise en place d’une sous-traitance.

Matériels et méthodes
Les températures ont été mesurées dans des mallettes isothermes par un enregistreur de température (T°M) ou à l’intérieur des poches par mesures visuelles avec un thermomètre à sonde (T°P). Les mallettes ont été placées à 25±2°C, à vide ou avec des poches de chlorure de sodium 0,9% conditionnées à 5±3°C (même volume de remplissage), avec des mesures T°M ou T°P sur 3 positions (haut, milieu, bas). Une qualification opérationnelle en 3 étapes a été effectuée pour 3 modèles de mallette isotherme :
1- mallettes vides, mesures T°M sur 8h30 ;
2- mallettes + poches, mesures T°M sur 8h30 ;
3- mallettes + poches, mesures T°P à 30 minutes, 1h, 1h30 et 2h.
La mallette la plus performante a été testée en conditions stressées (à 35±2°C) selon les mêmes modalités que pour l’étape 3. Chaque essai a été répété 3 fois.

Résultats
Lors des essais à vide la T°M était conforme (5±3°C) en moyenne pendant 6h51h±1h17 pour le modèle 1, 6h28±1h06 pour le 2 et 8h23±2min pour le 3. Pour les essais avec remplissage, la T°M la plus proche des eutectiques était conforme pendant respectivement 8h26±5min, 5h31±3h54min et 8,26h±0min pour les modèles 1,2 et 3. La T°M la plus éloignée des eutectiques était conforme pendant 5h46±1h28, 1min±0 et 1min±0 pour les modèles 1, 2 et 3.
Le T°P a été maintenue à 5±3°C pour toutes les poches pendant au moins 1h30 avec le modèle 1, 2h avec le modèle 3 et moins de 30 minutes pour le modèle 2. En conditions stressées, le modèle 3 permet un maintien de la T°P à 5±3°C pendant 1h30.

Discussion et conclusion
Les essais à vide ont mis en évidence des durées de maintien de la température bien inférieures à celles annoncées par les fournisseurs : 18h pour le modèle 1 et 8h pour le modèle 2. La qualification fournisseur est en réalité faite pour le transport d’échantillon. Les essais avec poches montrent que la conservation de la température est meilleure lorsque la poche est placée au plus près des eutectiques. Les résultats des mesures à l’intérieur des poches montrent que le modèle 3 a une meilleure durée de conservation à 5±3°C compatibles avec le temps de transport estimé et acceptable pour des températures élevées. Néanmoins les essais devront être poursuivi afin de valider le circuit pour le transport intra-hospitalier avec des ouvertures répétées.

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