Maintien de la maîtrise environnementale d’une zone à atmosphère contrôlée en activité lors du renouvellement des isolateurs : retour d’expérience

Contexte
Notre unité de préparation de chimiothérapies a conduit un programme de modernisation incluant le remplacement progressif de 5 isolateurs sur 2 zones à atmosphère contrôlée (ZAC). Les travaux ont été réalisés sans délocalisation de l’activité. L’enjeu principal était de maintenir la maîtrise particulaire et microbiologique tout en assurant la continuité des préparations cytotoxiques, non cytotoxiques et expérimentales en maintenant un niveau de qualité équivalent.

Matériels et méthodes
Une analyse de risque a priori initiale a permis de définir le plan renforcé de gestion des risques élaboré dans l’unité avec la collaboration des équipes de prévention du risque infectieux, des travaux, de la maintenance et le prestataire de bionettoyage. Les mesures comprenaient : 1) Confinement et l’adaptation des infrastructures : isolement de la zone travaux par cloisons rigides et sas dédié, utilisation d’aspirateurs équipés de filtres HEPA, ajustement des débits d’extraction dans les zones maintenues classées ; 2) Bionettoyage renforcés : bionettoyage hebdomadaire des surfaces (sols, murs, plafonds, grilles de ventilation, équipements) ; remplacement des filtres absolus après chaque phase ; séquence systématique mise à gris / mise à blanc / désinfection aéraulique avant réouverture d’une zone de travaux ; 3) Surveillance environnementale renforcée : comptages particulaires biquotidiens, contrôles microbiologiques de surface renforcés, mise en place d’actions correctives immédiates en cas de dérive avant que les résultats soient non conformes ; 4) Qualifications répétées : qualification aéraulique, particulaire et microbiologique des zones en activité à chaque modification de configuration (confinement partiel ou réouverture post travaux) en accord avec les BPP et la norme NF EN ISO 14644.

Résultats
Cinq phases de travaux ont été menées sur une période de 30 mois, incluant 17 semaines de travail en ZAC restreinte. Au total, six qualifications environnementales, 1 200 mesures particulaires en activité et 40 opérations de bionettoyage ont été réalisées. Deux dérives particulaires, immédiatement corrigées, ont été observées. Une contamination microbiologique par filament a été détectée à la réouverture de la phase 3, liée à un oubli de bionettoyage préalable des nouveaux isolateurs avant déconfinement, sans impact sur la qualité microbiologique des enceintes de production.

Conclusion
Malgré l’ampleur des travaux et le niveau de risque associé, le plan d’action mis en œuvre a permis de maintenir l’activité sans surrisque et sans altération de la qualité des préparations. Cette expérience démontre qu’un programme de modernisation ambitieux peut être conduit en zone classée, sous réserve d’une anticipation des risques et des impacts, une coordination étroite des acteurs et un pilotage réactif des dérives, reposant sur une culture partagée de la maitrise du risque.

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