Le projet QUOMET : Quantification des niveaux de chocs dans le transport pharmaceutique pour garantir la sécurité des médicaments

Contexte
La qualité des produits pharmaceutiques peut être affectée par des facteurs liés au transport, notamment les variations de température et les contraintes mécaniques comme les chocs et les vibrations. Des études ont montré que les protéines peuvent altérer leur structure en raison de contraintes aux interfaces air/liquide ou solide/liquide, incluant les interactions hydrophobes, les variations de charge, et les stress mécaniques (1). Ces modifications conduisent souvent à la formation de particules subvisibles, posant des défis pour l’assurance qualité et la stabilité des médicaments.

Objectif
Cette étude vise à établir une méthode de mesure reproductible pour quantifier les contraintes mécaniques subies par les médicaments lors du transport. En mesurant ces niveaux de stress, nous pouvons les comparer aux données connues pour prendre des décisions éclairées.

Matériels et Méthodes
Un accéléromètre haute sensibilité (ADXL375 Analog Devices^®) intégré dans des modules prêts à l’emploi (carte ADXL375 Adafruit^®) a été utilisé. Un micro-ordinateur (Raspberry Pi Zero 2W Raspberry^®) a été programmé en Python et connecté aux accéléromètres via le bus I2C. La fréquence d’échantillonnage a été fixée à 800 Hz. L’amplitude du vecteur de force de choc a été calculée en prenant la racine carrée de la somme des carrés de ses composantes sur trois axes (x, y, z).

Résultats et Discussion
Les chutes de 25 cm ont provoqué des accélérations dépassant 25g (245 m/s²) sur au moins un axe (x, y ou z) et 30g (310 m/s²) en amplitude. Ces niveaux de chocs sont susceptibles d’induire la formation de particules subvisibles dans les biothérapeutiques (2). En revanche, le transport à pied, via ascenseurs et escaliers n’a pas entraîné d’accélérations dépassant 1g ± 1g. Le système de tubes pneumatiques a enregistré de nombreux chocs dépassant 25g sur certaines routes, posant des défis pour la mesure.

Conclusion
Notre système de tubes pneumatiques peut exposer les médicaments à des chocs dépassant 25g, soulignant la nécessité de protéger les médicaments avec de la mousse. Une mesure précise et rapide des chocs avec une fréquence d’échantillonnage élevée est essentielle pour détecter ces chocs avec précision. Bien qu’il soit difficile d’établir une corrélation directe avec l’impact réel en raison de la diversité des produits pharmaceutiques, il est essentiel de définir des niveaux de chocs seuils et d’appliquer des principes de précaution pour garantir la sécurité du transport des médicaments.
(1) Li, J., Krause et al. (2019. AAPS J, 21(3), 44.
(2) Randolph, T. W., et al. (2015). J Pharm Sci, 104(2), 602–611.