Intégration d’un système de vidéotraçabilité (Drugcam^®) pour la préparation des médicaments expérimentaux injectables anticancéreux : retour d’expérience dans une unité de production hospitalière

Contexte
La préparation de médicaments expérimentaux injectables anticancéreux exige une traçabilité rigoureuse conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques. Les systèmes de vidéotraçabilité comme Drugcam^® (DG) facilitent les contrôles in process et a posteriori. Le module Essais Cliniques (EC) d’Eurekam permet l’identification automatisée des numéros d’attribution patient et la détection des éléments de traçabilité sur les flacons (lot, DCI, nom de l’étude). Notre unité l’a implémenté afin de sécuriser un circuit reposant jusqu’alors sur un double contrôle visuel par fiche de fabrication papier et favoriser l’autonomie des préparateurs.

Matériel et Méthodes
L’implémentation a été conduite sur trois mois sur l’isolateur dédié aux EC. Après installation et qualification fournisseur, un groupe de travail pharmaceutique a identifié les essais compatibles avec DG. Les qualifications opérationnelle et de performance ont été réalisées via DG test et Chimio^® test. La gestion du numéro d’attribution a été activée dans Chimio^® afin d’en assurer la traçabilité sur DG. Les flacons des études sélectionnées ont été paramétrés avec double contrôle pharmaceutique. Une formation des préparateurs sur deux semaines a été effectuée en fonctionnement supervisé, suivie d’une habilitation.

Résultats
Sur les 14 protocoles en cours avec DCI injectables (33 DCI), 11 (23 DCI) ont été jugés DG compatibles et intégrés. Une fois la mise en place finalisée, 275 préparations d’EC ont été réalisées, dont 157 via DG (57%). Le recours résiduel au double contrôle visuel s’explique par une semaine de panne informatique, 4 jours d’indisponibilité de l’isolateur dédié, 40 préparations exclues du module (absence de nom d’étude sur les flacons, dilutions non supportées) et l’ajout en cours de période de nouvelles molécules. La gestion des placebos et dispositifs d’injection particuliers a été assurée par prises de photo manuelle. Sur la période étudiée, une seule erreur a été détectée par DG (erreur de volume) et aucune erreur de détection des informations du flacon par DG n’a été repérée.

Discussion / Conclusion
Cette mise en place démontre la faisabilité opérationnelle du double contrôle vidéonumérique en contexte d’EC. Ce taux de 57% reflète des contraintes circonstancielles plutôt que des limites intrinsèques au système. Un allongement du temps de fabrication pour les préparations nécessitant une reconstitution préalable a été observé, lié à la double présentation des flacons. Une limite a été signalée au fournisseur sur la latence de lecture des flacons entre 2 éléments (1s vs 3s en conventionnel), entraînant un risque de lecture répétée d’un même flacon. Sous réserve de résolution des dysfonctionnements techniques, DG est un outil pertinent pour sécuriser et renforcer le circuit de préparations en EC. Une procédure interne est en cours pour déployer le module à tous les nouveaux essais dès l’inclusion du premier patient.

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