Formulation et caractérisation d’une préparation de gummies d’hydrocortisone pour le traitement pédiatrique de l’insuffisance corticotrope associée à une hyperplasie congénitale des surrénales

Les gels à mâcher, également appelés gummies, représentent une forme galénique orale monolithique semi-solide émergente, adaptée à l’usage pédiatrique grâce à leur texture souple, leur simplicité d’administration, et la possibilité de travailler la palatabilité. L’objectif de cette étude était de développer une formulation de gummies à base de gélatine contenant 2 mg d’hydrocortisone, en vue d’une utilisation dans le traitement chronique de l’hyperplasie congénitale des surrénales.
Les gummies ont été obtenus par un procédé de chauffage, moulage en blisters et refroidissement, puis caractérisés. Les propriétés mécaniques par analyse du profil textural, le temps de désagrégation, la stabilité physique par suivi de la perte de masse à température ambiante, l’uniformité de masse et de teneur, et la palatabilité chez un groupe de 15 adultes volontaires sains ont été évalués.
Un procédé de formulation robuste et compatible avec une future adaptation en pharmacie hospitalière a été mis au point. Des études de préformulation ont permis de définir des gammes d’excipients adaptées pour le développement galénique de huit formulations optimisées. Une méthode séparative par chromatographie liquide couplée à une détection UV a été développée et validée. L’uniformité de teneur a respecté l’intervalle fixé de 90-110 % autour d’une dose moyenne de 1,96 mg. Le pH mesuré était compatible avec la stabilité de la substance active. Les huit formulations développées (F1-F8) ont présenté un temps de désagrégation inférieur à 15 minutes. L’analyse du profil textural a permis de retenir trois formulations (F2, F4 et F7) présentant des propriétés comparables à une forme commerciale de compléments alimentaires. La stabilité physique à température ambiante de ces formulations a été confirmée par une perte de masse unitaire < 5 % et l’absence d’altération structurale des gummies après 42 jours. L’étude de palatabilité sur la formulation F4 a montré une acceptabilité globale satisfaisante, en particulier avec des arômes de fruits rouges.
Ces résultats confirment la faisabilité en pharmacie hospitalière de gummies pédiatriques d’hydrocortisone, et suggèrent une transposabilité potentielle à d’autres substances actives. Les gummies offrent une approche innovante qui ouvre la voie à une meilleure adhésion aux traitements chroniques pour certains patients, encourageant leur développement en pharmacie hospitalière.