Faisabilité technico-règlementaire d’une nouvelle préparation stérile présentant un risque pour la santé et l’environnement : exemple du collyre d’éthanol à 30% v/v

Objectif
La chirurgie réfractive utilise en instillation de l’éthanol à 30% dilué extemporanément à partir d’éthanol 96% exposant à un risque d’erreur, de contamination voire de confusion avec les indications de l’éthanol 96%. Afin de sécuriser la prise en charge médicamenteuse, l’objectif de ce travail était d’étudier la faisabilité technico-réglementaire de la réalisation de cette préparation par la pharmacie à usage intérieur au regard des exigences de stérilité du collyre et de manipulation en sécurité de l’alcool concentré.

Méthodes
Après analyse de la validité réglementaire de la préparation, la faisabilité technique a été évaluée. Une cartographie des processus a été réalisée. La cartographie des risques selon des dangers génériques définis a mis en évidence des situations dangereuses, lesquelles ont bénéficié d’une analyse des risques a priori comportant une description des causes, des conséquences et une cotation de la criticité initiale. Cette cotation a été réalisée par la multiplication de trois scores chacun établi sur une échelle de 1 à 5 : fréquence de la cause, gravité de la conséquence et moyens de maitrise existants. Un plan d’action de réduction des risques a été mis en place afin d’obtenir une criticité résiduelle acceptable. Concernant les risques inhérents à l’éthanol, ses potentielles toxicité et inflammabilité ont été évaluées en déterminant sa vitesse d’évaporation, sa concentration et son pourcentage volumique dans l’atmosphère de travail. Les valeurs estimées ont été comparées aux valeurs limites d’exposition professionnelle et à la limite inférieure d’inflammabilité.

Résultats
Répondant à une indication documentée et en l’absence de dosage adapté, la préparation était valide réglementairement à condition qu’elle soit magistrale. Techniquement, le préparatoire dispose d’une zone à atmosphère contrôlée, d’un poste de sécurité microbiologique de type 2 et de personnels formés. La cartographie des processus a permis d’identifier 7 étapes et 29 sous-étapes. Cinquante-quatre situations à risque ont été relevées dont 42 ont été analysées, les autres présentant des dangers ou causes communs. Quatorze situations ont été considérées comme inacceptables ce qui a abouti à un plan d’actions comportant 14 lignes dont 8 prioritaires, par exemple la rédaction d’un dossier de préparation, l’approvisionnement en articles de conditionnement primaires stériles ou la validation microbiologique du nettoyage de l’équipement. L’utilisation d’éthanol dans les conditions de travail définies ne présente pas de risque pour le personnel et l’environnement.

Discussion & conclusion
La démarche a permis la mise en place d’une nouvelle préparation magistrale avec un risque maitrisé. Elle pourrait être complétée par une auto-évaluation de la conformité aux bonnes pratiques et une mesure directe dans l’atmosphère de travail de la concentration d’éthanol.

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