Évaluation des performances et limites d’utilisation de cinq automates de production stérile

Objectif
Afin de faire face à l’augmentation de l’activité de production de médicaments ophtalmique tout en limitant les troubles musculosquelettiques des préparateurs, les pompes péristaltiques et volumétriques sont couramment utilisées pour la préparation de solutions en vrac et leur répartition en unités (flacons de collyres ou préparations injectables). Ces dispositifs doivent assurer une distribution précise et reproductible sur une large plage de volumes. L’objectif de ce travail est de comparer les performances de plusieurs système, évaluées par contrôle gravimétrique : Repeater^®, SmartPump^® de 1ère et 2ème génération, Medimix Mini^® et pompe Vigo^® afin de définir leurs limites d’utilisation en routine.

Méthodes
Cinq configurations ont été évaluées sur cinq paliers de volumes (10, 20, 50, 120 et 200 mL de chlorure de sodium 0,9%) à partir de séries de 10 pesées consécutives, permettant d’étudier la linéarité sur l’ensemble de la plage de travail. Par ailleurs, une simulation de remplissage en série a été réalisée par 4 séries de 100 délivrances de 10 mL. Un contrôle gravimétrique a été réalisé pour chaque condition. Pour chaque série, la moyenne, l’écart-type, la justesse et la répétabilité ont été déterminés, ainsi que les indices de capabilité réel Cpk (tolérances : ±5 % de 10 à 20 mL, ±2 % au-delà).

Résultats
Le Medimix Mini présente la meilleure répétabilité (CV < 0,1 %) et des Cpk élevés aux faibles volumes. La Baxa Repeater montre une bonne robustesse jusqu’à 200 mL (Cpk = 2,25), malgré une légère dérive. La pompe Vigo se distingue par une bonne justesse et une répétabilité satisfaisante (CV ≤ 0,3 %), avec une capabilité plus variable selon les volumes. Les systèmes Added Pharma présentent des performances satisfaisantes aux faibles volumes, avec une diminution progressive de la capabilité lorsque le volume augmente (jusqu’à Cpk = 0,33 à 200 mL). La linéarité est élevée pour tous les dispositifs (R² > 0,99). La simulation en série met en évidence une bonne stabilité pour la pompe Vigo, tandis qu’une dérive progressive est observée pour la Baxa Repeater au cours des cycles, et une variabilité plus marquée pour les systèmes Added Pharma.

Conclusion
Cette étude met en évidence des différences significatives de performance métrologique entre les dispositifs. Medimix Mini et Repeater répondent aux exigences de capabilité pour la production de collyres. L’utilisation des systèmes Added Pharma doit être limitée aux faibles volumes (< 50 mL), tandis que la pompe Vigo constitue un compromis intéressant pour les volumes de vrac. Les dispositifs ProCare présentent également des atouts pratiques en termes d’encombrement et d’ergonomie sous PSM. Des investigations complémentaires sont en cours en collaboration avec les fournisseurs afin de mieux caractériser les performances observées et d’optimiser les conditions d’utilisation en routine.