Evaluation de la contamination chimique de poches de gemcitabine prêtes à l’emploi

Objectifs

Evaluer la contamination chimique de surface de poches de gemcitabine prêtes à l’emploi, par recherche et quantification de la gemcitabine potentiellement présente au niveau des surfaces extérieures des poches (emballage primaire), de l’emballage secondaire en aluminium et des embouts de perfusion (avant et après introduction du perfuseur).

Matériels and Méthodes

Un prélèvement utilisant un papier stérile en cellulose a été réalisé sur les surfaces de 6 poches de 120 mL et 6 poches de 220 mL de gemcitabine prête à l’emploi à 10 mg/mL (12 sites de prélèvements par poche), les surfaces du suremballage en aluminium des poches (10 sites de prélèvement) et les embouts de perfusion (avant et après introduction du perfuseur). Au total, un échantillonnage de l’ensemble des surfaces des poches et du suremballage a été réalisé. La gemcitabine recueillie a été quantifiée par chromatographie liquide avec détecteur UV-Vis utilisant une méthode validée. La limite de quantification a été déterminée à 0,05 µg/mL, correspondant à une quantité de gemcitabine de 0,1 µg de gemcitabine pour une surface de 25 cm2 (4,0 ng/cm2) et la limite de détection à 0,01 µg/mL, soit 0,02 µg de gemcitabine pour 25 cm2 (0,8 ng/cm2).

Resultats

De la gemcitabine a été détecté au moins une fois par échantillon pour le suremballage en aluminium (sur 1 à 6 sites de prélèvements sur 10), avec des contaminations variants de < 4 ng/cm2 à 469,4 ng/cm2. Les surfaces des poches étaient moins contaminées : de la gemcitabine a été détectée au moins une fois par échantillon pour moins de sites de prélèvement (1 à 3 sites de prélèvements sur 12), et les quantités détectées étaient plus faibles, allant de < 4 ng/cm2 à 14,6 ng/cm2 par site de prélèvement. Avant mise en place du perfuseur, les embouts de perfusion étaient contaminés par 4,1 à 10,5 ng/cm2 de gemcitabine (50% et 100% des sites contaminés pour respectivement les poches de 120 à 220 mL), alors qu’après mise en place du perfuseur un seul site sur 6 était contaminé, pour les deux types de poches. Cependant, les quantités détectées étaient plus importantes (52,0 et 132,6 ng/cm2 pour respectivement les poches de 120 et 220 mL).

Discussion-conclusion

Toutes les surfaces ont présenté des traces de gemcitabine ayant une répartition apparemment aléatoire. Aucun emplacement défini n’a pu être identifié pour les surfaces prélevées. La plupart des contaminations retrouvées était de faible niveau, souvent moins de 10 ng/cm2, mais quelques prélèvements ont rapporté des contaminations plus importantes. Comme pour d’autres médicaments anticancéreux, l’utilisation d’équipements de protection lors de la manipulation de ces poches doit être recommandé, y compris quand ceux-ci sont encore dans leur suremballage en aluminium.

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